Клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности BMMNC при мозжечковой атаксии
16 сентября 2014 г. обновлено: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune
Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности мононуклеарных стволовых клеток, полученных из костного мозга (BMMNC), при мозжечковой атаксии. Это клиническое исследование, финансируемое за счет собственных средств пациентов
Мозжечковая атаксия представляет собой сложное двигательное нарушение, которое может возникать в результате многих заболеваний и проявляется симптомами неспособности координировать равновесие, походку, движения конечностей и глаз.
Поражения мозжечка могут вызывать диссинергию, дисметрию, дисдиадохокинезию, дизартрию и атаксию осанки и походки.
Дефициты наблюдаются при движениях на той же стороне тела, что и очаг поражения (ипсилатерально).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Pune,, Maharashtra, Индия, 411030
- Рекрутинг
- Chaitanya Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возрастное ограничение: 18–65 лет.
- Диагностирована мозжечковая атаксия.
- Готовность к трансплантации костного мозга BMMNC.
- Дать информированное согласие, а также подписать необходимую форму информированного согласия (ICF) для исследования.
- готовность регулярно посещать больницу / клинику для последующего наблюдения в течение периода наблюдения / в заранее согласованные моменты времени в соответствии с протоколом.
Критерий исключения:
- Пациенты с ранее существовавшими или текущими системными заболеваниями, такими как легкие, печень (исключение: неосложненный гепатит А в анамнезе), желудочно-кишечные, сердечные заболевания, иммунодефицит (включая ВИЧ) или любые другие состояния, определенные анамнезом или лабораторными исследованиями, которые могут вызвать неврологический дефект (включая сифилис, клинически значимая полинейропатия) и др.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Хроническая болезнь почек аутоиммунной этиологии, заболевания соединительной ткани, амилоидоз и нарушения накопления.
- Страдает тяжелыми сопутствующими заболеваниями, такими как сердечная недостаточность, застойная сердечная недостаточность, злокачественные новообразования, инфекции, сепсис и пролежни.
- Положительные результаты анализов на комплекс ВИЧ/СПИД, гепатит С, HbsAg и сифилис
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: БММНК
Внутривенный перенос мононуклеарных стволовых клеток, полученных из костного мозга (BMMNC)
|
Всего 3 дозы, в течение 30 дней, с интервалом в 7 дней Внутривенный перенос мононуклеарных стволовых клеток, полученных из костного мозга)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
улучшить МЕЖДУНАРОДНУЮ КООПЕРАТИВНУЮ РЕЙТИНГОВУЮ ШКАЛУ АТАКСИИ
Временное ограничение: исходный уровень и через 12 мес.
|
Увидеть улучшение по МЕЖДУНАРОДНОЙ КООПЕРАТИВНОЙ РЕЙТИНГОВОЙ ШКАЛЕ АТАКСИИ по сравнению с исходным уровнем и через 12 месяцев.
|
исходный уровень и через 12 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка баланса
Временное ограничение: исходный уровень и через 12 МЕСЯЦЕВ
|
Увидеть улучшение теста баланса по сравнению с исходным уровнем и через 12 месяцев.
|
исходный уровень и через 12 МЕСЯЦЕВ
|
|
Шкала оценки тремора
Временное ограничение: исходный уровень и через 12 МЕСЯЦЕВ
|
сравнить Шкалу оценки тремора до и после тремора
|
исходный уровень и через 12 МЕСЯЦЕВ
|
|
качество жизни
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
|
исходный уровень и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSCC/BMCA/2013//01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .