Kliininen tutkimus BMMNC:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi pikkuaivojen ataksiassa
tiistai 16. syyskuuta 2014 päivittänyt: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune
Kliininen tutkimus luuytimestä johdettujen mononukleaaristen kantasolujen (BMMNC) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi pikkuaivojen ataksiassa. Se on omarahoitteinen (potilaiden oma rahoitus) kliininen tutkimus
Pikkuaivoataksia on monimutkainen motorinen häiriö, joka voi ilmetä monien sairauksien seurauksena ja aiheuttaa oireita kyvyttömyydestä koordinoida tasapainoa, kävelyä, raajojen ja silmien liikkeitä.
Pikkuaivojen vauriot voivat aiheuttaa dyssynergiaa, dysmetriaa, dysdiadokokinesiaa, dysartriaa ja asennon ja kävelyn ataksiaa.
Puutteita havaitaan liikkeillä samalla puolella vartaloa kuin vaurio (ipsilateraalisesti).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Pune,, Maharashtra, Intia, 411030
- Rekrytointi
- Chaitanya Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja: 18-65
- Diagnosoitu pikkuaivojen ataksiaksi
- Halukkuus luuytimen siirtoon BMMNC.
- Antaa tietoisen suostumuksen sekä allekirjoittaa vaaditun tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) tutkimukseen.
- halukkuus käydä säännöllisesti sairaalassa/poliklinikalla seurannassa seurantajakson aikana / etukäteen sovittuina ajankohtina protokollan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempi tai meneillään oleva systeeminen sairaus, kuten keuhko-, maksa- (poikkeus: komplisoitumaton A-hepatiitti) maha-suolikanavan, sydämen, immuunipuutos (mukaan lukien HIV) tai mikä tahansa muu sairaus, joka on todettu historian tai laboratoriotutkimuksen perusteella ja joka voi aiheuttaa neurologisen vian (mukaan lukien kuppa, kliinisesti merkittävä polyneuropatia) jne.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Autoimmuunisairaudesta, sidekudossairaudesta, amyloidoosista ja varastointihäiriöistä johtuva krooninen munuaissairaus.
- Kärsivät vakavista samanaikaisista sairauksista, kuten sydämen vajaatoiminnasta, kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta, pahanlaatuisuudesta, infektioista, sepsiksestä ja makuuhaavoista.
- Positiiviset testitulokset HIV- ja AIDS-kompleksille, HCV:lle, HbsAg:lle ja kuppalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: BMMNC
Luuytimestä johdettujen mononukleaaristen kantasolujen (BMMNC:t) suonensisäinen siirto
|
Yhteensä 3 annosta, 30 päivässä, 7 päivän välein Luuytimestä peräisin olevien mononukleaaristen kantasolujen BMMNC:iden suonensisäinen siirto)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paranna KANSAINVÄLISEN OSAKKEEN ATAXIA-LUOKITUSASKOA
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
|
Nähdäksesi parannuksia KANSAINVÄLISESSÄ YHTEISTYÖSTÖN ATAXIA-LUOKITUSASTEISSA, kun verrataan lähtötilanteeseen ja 12 kuukauden jälkeen.
|
lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasapainotesti
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 KUUKAUDEN jälkeen
|
Nähdäksesi parannusta Tasapainotestissä, kun verrataan lähtötilanteeseen ja 12 kuukauden jälkeen.
|
lähtötilanteessa ja 12 KUUKAUDEN jälkeen
|
|
Vapinaluokitusasteikko
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 KUUKAUDEN jälkeen
|
vertaa vapinaa edeltävää ja jälkeistä luokitusasteikkoa
|
lähtötilanteessa ja 12 KUUKAUDEN jälkeen
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSCC/BMCA/2013//01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .