Studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia del BMMNC nell'atassia cerebellare
16 settembre 2014 aggiornato da: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune
Studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mononucleari derivate dal midollo osseo (BMMNC) nell'atassia cerebellare. È uno studio clinico autofinanziato (finanziamento proprio dei pazienti)
L'atassia cerebellare è un disturbo motorio complesso, che può verificarsi a seguito di molte malattie e si presenta con sintomi di incapacità di coordinare equilibrio, andatura, estremità e movimenti oculari.
Lesioni al cervelletto possono causare dissinergia, dismetria, disdiadococinesia, disartria e atassia della posizione e dell'andatura.
I deficit si osservano con movimenti sullo stesso lato del corpo della lesione (ipsilateralmente).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maharashtra
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Pune,, Maharashtra, India, 411030
- Reclutamento
- Chaitanya Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Limite di età: 18 -65
- Diagnosi di atassia cerebellare
- Disponibilità a sottoporsi a trapianto di midollo osseo BMMNC.
- Fornire un consenso informato e firmare il modulo di consenso informato (ICF) richiesto per lo studio.
- disponibilità a visitare regolarmente l'ospedale / clinica per il follow-up durante il periodo di follow-up / in orari concordati in precedenza come da protocollo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie sistemiche preesistenti o in atto come polmone, fegato (eccezione: anamnesi di epatite A non complicata) gastrointestinale, cardiaca, immunodeficienza (incluso HIV) o qualsiasi altra condizione determinata dall'anamnesi o da indagini di laboratorio che potrebbero causare un difetto neurologico (incluso sifilide, polineuropatia clinicamente rilevante) ecc.
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Malattia renale cronica a eziologia autoimmune, malattia del tessuto connettivo, amiloidosi e disturbi da accumulo.
- Soffrendo di gravi comorbilità come insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, tumori maligni, infezioni, sepsi e piaghe da decubito.
- Risultati positivi dei test per il complesso HIV e AIDS, HCV, HbsAg e sifilide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: BMMNC
Trasferimento endovenoso di cellule staminali mononucleari derivate dal midollo osseo (BMMNC)
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Totale 3 dosi, in 30 giorni, a intervalli di 7 giorni Trasferimento endovenoso di BMMNC di cellule staminali mononucleari derivate dal midollo osseo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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migliorare nella SCALA DI VALUTAZIONE INTERNATIONAL CO-OPERATIVE ATAXIA
Lasso di tempo: basale e dopo 12 mesi
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Per vedere un miglioramento nella SCALA DI VALUTAZIONE DELL'ATASSIA COOPERATIVA INTERNAZIONALE rispetto al basale e dopo 12 mesi.
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basale e dopo 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prova di equilibrio
Lasso di tempo: basale e dopo 12 MESI
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Per vedere il miglioramento nel test dell'equilibrio rispetto al basale e dopo 12 mesi.
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basale e dopo 12 MESI
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Scala di valutazione del tremore
Lasso di tempo: basale e dopo 12 MESI
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confrontare la scala di valutazione del tremore pre e post
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basale e dopo 12 MESI
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qualità della vita
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
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basale e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2013
Primo Inserito (STIMA)
9 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
17 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSCC/BMCA/2013//01
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