Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere sikkerhet og effekt BMMNC i cerebellar ataksi

16. september 2014 oppdatert av: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av benmargsavledede mononukleære stamceller (BMMNCs) i cerebellar ataksi. Det er selvfinansiert (pasientenes egenfinansiering) klinisk forsøk

Cerebellar ataksi er en kompleks motorisk forstyrrelse, som kan oppstå som et resultat av mange sykdommer og gir symptomer på manglende evne til å koordinere balanse, gange, ekstremiteter og øyebevegelser. Lesjoner i lillehjernen kan forårsake dyssynergi, dysmetri, dysdiadocokinesi, dysartri og ataksi av stilling og gang. Underskudd observeres med bevegelser på samme side av kroppen som lesjonen (ipsilateralt).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Maharashtra
      • Pune,, Maharashtra, India, 411030
        • Rekruttering
        • Chaitanya Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersgrense: 18 -65 år
  • Diagnostisert som cerebellar ataksi
  • Vilje til å gjennomgå benmargstransplantasjon BMMNC.
  • For å gi et informert samtykke samt signere det nødvendige Informed Consent Form (ICF) for studien.
  • vilje til regelmessig å besøke sykehuset/klinikken for oppfølging i oppfølgingsperioden/på forhåndsavtalte tidspunkt i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med eksisterende eller nåværende systemisk sykdom som lunge, lever (unntak: historie med ukomplisert hepatitt A) gastrointestinal, hjerte-, immunsvikt (inkludert HIV) eller enhver annen tilstand som er bestemt av historie eller laboratorieundersøkelser som kan forårsake en nevrologisk defekt (inkludert syfilis, klinisk relevant polynevropati) etc.
  • Kvinner som er gravide eller ammende
  • Kronisk nyresykdom på grunn av autoimmun etiologi, bindevevssykdom, amyloidose og lagringsforstyrrelser.
  • Lider av alvorlige komorbiditeter som hjerteinsuffisiens, kongestiv hjertesvikt, malignitet, infeksjon, sepsis og liggesår.
  • Positive testresultater for HIV- og AIDS-kompleks, HCV, HbsAg og syfilis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: BMMNC
Intravenøs overføring av benmargsavledet mononukleær stamcelle (BMMNCs)
Biologisk: Intravenøs overføring av benmargsavledet mononukleær stamcelle (BMMNCs)
Totalt 3 doser, i 30 dager, i 7 dagers intervall Intravenøs overføring av benmargsavledede mononukleære stamceller BMMNCs)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbedre i INTERNASJONAL SAMARBEID ATAXIA RATING SCALE
Tidsramme: baseline og etter 12 måneder
For å se forbedring i INTERNATIONAL CO-OPERATIVE ATAXIA RATING SCALE sammenlignet med baseline og etter 12 måneder.
baseline og etter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Balansetest
Tidsramme: baseline og etter 12 MÅNEDER
For å se forbedring i balansetest sammenlignet med baseline og etter 12 måneder.
baseline og etter 12 MÅNEDER
Tremor Rating Scale
Tidsramme: baseline og etter 12 MÅNEDER
sammenligne før og etter Tremor Rating Scale
baseline og etter 12 MÅNEDER
livskvalitet
Tidsramme: baseline og 12 måneder
baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chaitanya Hospital, Pune

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

9. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSCC/BMCA/2013//01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere