Klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van BMMNC bij cerebellaire ataxie te evalueren
16 september 2014 bijgewerkt door: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune
Klinische studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van uit beenmerg afgeleide mononucleaire stamcellen (BMMNC's) bij cerebellaire ataxie. Het is een zelf gefinancierd klinisch onderzoek (eigen financiering van de patiënt)
Cerebellaire ataxie is een complexe motorische stoornis die kan optreden als gevolg van vele ziekten en die gepaard gaat met symptomen van een onvermogen om balans, lopen, ledematen en oogbewegingen te coördineren.
Laesies aan het cerebellum kunnen dyssynergie, dysmetrie, dysdiadochokinesie, dysartrie en ataxie van stand en gang veroorzaken.
Tekorten worden waargenomen bij bewegingen aan dezelfde kant van het lichaam als de laesie (ipsilateraal).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Pune,, Maharashtra, Indië, 411030
- Werving
- Chaitanya Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsgrens: 18 -65
- Gediagnosticeerd als cerebellaire ataxie
- Bereidheid om beenmergtransplantatie BMMNC te ondergaan.
- Geïnformeerde toestemming geven en het vereiste Informed Consent Form (ICF) voor het onderzoek ondertekenen.
- bereidheid om regelmatig het ziekenhuis / de kliniek te bezoeken voor follow-up tijdens de follow-up-periode / op vooraf overeengekomen tijdstippen volgens het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met reeds bestaande of bestaande systemische aandoeningen zoals long-, lever- (uitzondering: voorgeschiedenis van ongecompliceerde hepatitis A), gastro-intestinale, cardiale, immunodeficiëntie (waaronder HIV) of enige andere aandoening vastgesteld door anamnese of laboratoriumonderzoek die een neurologisch defect kan veroorzaken (waaronder syfilis, klinisch relevante polyneuropathie) enz.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Chronische nierziekte als gevolg van auto-immuun etiologie, bindweefselziekte, amyloïdose en opslagstoornissen.
- Lijdend aan ernstige comorbiditeiten zoals hartinsufficiëntie, congestief hartfalen, maligniteit, infectie, sepsis en doorligwonden.
- Positieve testresultaten voor HIV en AIDS-complex, HCV, HbsAg en Syfilis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: BMMNC
Intraveneuze overdracht van uit beenmerg afgeleide mononucleaire stamcellen (BMMNC's)
|
Totaal 3 doses, in 30 dagen, in 7 dagen interval Intraveneuze overdracht van van beenmerg afgeleide mononucleaire stamcel BMMNC's)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verbeteren in de INTERNATIONALE COÖPERATIEVE ATAXIA BEOORDELINGSSCHAAL
Tijdsspanne: basislijn en na 12 maanden
|
Om verbetering te zien in de INTERNATIONAL CO-OPERATIEVE ATAXIA BEOORDELINGSSCHAAL in vergelijking met baseline en na 12 maanden.
|
basislijn en na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Balans test
Tijdsspanne: basislijn en na 12 MAAND
|
Om verbetering te zien in de balanstest in vergelijking met baseline en na 12 maanden.
|
basislijn en na 12 MAAND
|
|
Tremor-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: basislijn en na 12 MAAND
|
vergelijk de pre en post Tremor Rating Scale
|
basislijn en na 12 MAAND
|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
|
basislijn en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2016
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSCC/BMCA/2013//01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .