肝臓移植レシピエントにおけるタクロリムス単独とタクロリムスおよびシロリムスとの比較研究
タクロリムス単独で治療されたレシピエントとタクロリムスとシロリムスの組み合わせで治療されたレシピエントの長期腎機能を比較する原発性肝移植で無作為化された多施設
調査の概要
詳細な説明
1日1回投与の低用量シロリムス（トラフレベル：3～5 ng/ml）と徐放性タクロリムス（トラフレベル：3～5 ng/ml）の濃度制御された組み合わせの有効性と安全性を評価すること。移植後 12、24、および 36 か月の濃度制御された 1 日 1 回の徐放性タクロリムス (トラフ レベル: 5 ～ 10 ng/ml) と比較して、同等の患者および移植片の生存率を維持しながら、優れた腎機能を維持します。 さらに、de novo悪性腫瘍の発生率、生活の質、疲労、および副作用を両治療群間で比較する。
2.1 主な目的: 低用量シロリムス (トラフレベル: 3-5 ng/ml) と徐放性タクロリムス (トラフレベル: 3-5 ng/ml) の濃度制御された組み合わせの有効性と安全性を評価すること。移植後 12、24、および 36 か月の濃度制御 - 1 日 1 回の徐放性タクロリムス (トラフレベル: -10 ng/ml) と比較して、同等の患者および移植片生存率を維持しながら、優れた腎機能を提供します。
2.2.副次的な目的:
- 36 か月時点でのがんの新規発生率と再発率を研究群と対照群で比較すること。
- 生検で証明された急性拒絶反応の発生率と重症度を、12、24、および 36 か月で研究群と対照群の間で比較します。
- 12、24、および 36 か月の時点で腎機能を評価する (計算された GFR)。
- 移植後12、24、および36ヶ月で新たに発症した真性糖尿病の発症を評価する
- 12、24、および 36 か月での CNI 副作用の有病率を評価する
- 生活の質 (Eq5D) と疲労重症度スコアを 12、24、36 か月で評価する
- タクロリムスとシロリムスの併用療法を受け、タクロリムス単剤療法に戻った患者の割合を評価すること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- UMCG
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Leiden、オランダ、2333 ZA
- LUMC
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Rotterdam、オランダ、3015CE
- Erasmus Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -最初の移植後14日以内の初回肝移植または再移植
- -無作為化の少なくとも2週間前にAdvagrafを使用
- 肝動脈開存
- 閉じた腹部の傷
- 安定したグラフト機能
- 無作為化時の肯定的なインフォームド コンセント
- 18～70歳
除外基準:
- -治療開始前3か月以内の治験薬による治療
- 多臓器移植
- cGFR < 30ml/分
- タンパク尿 > 800mg/24時間
- -最適な医学的管理に抵抗性の高脂血症（コレステロール> 9mmol / lおよび/またはトリグリセリド> 8.5mmol / l）。 高脂血症が管理されている患者は、無作為化の時点で許容されます。
- -シロリムスまたはその誘導体に対する既知の過敏症
- 血小板 < 50 x 109 /L
- 白血球 < 2.5 x 109 /L
- ヘモグロビン < 6 mmol/L
- -無作為化の2週間前に生検で証明された拒絶反応
- HIV陽性
- 再発がんまたはde novoがんの徴候
- -過去5年以内に非HCC悪性腫瘍を有する患者（正常に治療された扁平上皮癌および皮膚の基底細胞癌を除く）
- -重大な局所または全身感染の証拠
- 妊娠中または授乳中
- 経口避妊薬を服用したくない出産の可能性のある女性
- 治験責任医師の意見では、患者を登録に適さないものにする、または患者が治験に参加して完了するのを妨げる可能性のあるその他の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：タクロリムス
患者は標準用量のトラクロリムス アドバグラフ (5-10 ng/ml) と 7.5 mg のプレドニソンを投与されました。治療する医師の裁量で、180日目以降にステロイドを減らすか中止する
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患者は標準用量のトラクロリムス アドバグラフ (5-10 ng/ml) と 7.5 mg のプレドニソンを投与されました。治療する医師の裁量で、180日目以降にステロイドを減らすか中止する
他の名前：
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実験的：タクロリムスとシロリムスの併用
患者は低用量徐放性タクロリムスと低用量シロリムスの併用を受ける
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アーム 1 は、通常用量の徐放性タクロリムスとプレドニゾンの 1 日 1 回の併用療法を 3 か月間、その後は 1 日 1 回の徐放性タクロリムスの単剤療法を肝移植後 3 年まで続ける。 Arm 2 の低用量シロリムスと徐放性タクロリムスおよびプレドニゾンの 1 日 1 回の併用療法を 3 か月間、その後、低用量シロリムスと徐放性タクロリムスの併用療法を肝移植後最大 3 年間継続 アドバグラフ（5～10 ng/ml）を継続) および 7.5 mg プレドニソン;治療する医師の裁量で、180 日目以降にステロイドを減らすか中止する シロリムス (3 ～ 5 ng/ml) に変更し、アドバグラフ (3 ～ 5 ng/ml) を減らす。 7.5 mg プレドニゾン以下またはステロイドを 180 日目以降、担当医の判断で中止する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎機能
時間枠：3年
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CGFR < 60ml/minの患者の割合
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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悪性腫瘍
時間枠：3年
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新規悪性腫瘍の数
|
3年
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糖尿病
時間枠：3年
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新規糖尿病の発生率
|
3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Herold J Metselaar, MD PhD、Erasmus Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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