간이식 수혜자에서 타크로리무스 단독 대 타크로리무스 및 시롤리무스와의 비교 연구
타크로리무스 단독 치료를 받은 수혜자와 타크로리무스와 시로리무스 병용 치료를 받은 수혜자의 장기 신기능을 비교한 1차 간이식에서 무작위 다기관
연구 개요
상세 설명
1일 1회 저용량 시롤리무스(최저 농도: 3-5 ng/ml)와 서방형 타크롤리무스(최저 농도: 3-5 ng/ml)의 농도 제어 조합의 효과 및 안전성을 평가하기 위해 이식 후 12, 24 및 36개월에 1일 1회 서방형 타크로리무스(최저 수준: 5-10 ng/ml) 농도 제어와 비교하여 환자 및 이식편 생존율을 유지하면서 우수한 신장 기능. 또한 두 치료군 사이의 새로운 악성 종양의 발생률, 삶의 질, 피로 및 부작용을 비교합니다.
2.1 주요 목적: 저용량 시롤리무스(최저 농도: 3-5 ng/ml)와 서방형 타크로리무스(최저 농도: 3-5 ng/ml)의 농도 제어 조합의 효과 및 안전성을 평가하기 위해 이식 후 12, 24 및 36개월에 1일 1회 서방형 타크로리무스(최저 농도: -10 ng/ml) 대조군과 비교하여 환자 및 이식편 생존율을 유지하면서 우수한 신장 기능을 제공합니다.
2.2. 보조 목표:
- 36개월에 연구군과 대조군 사이의 새로운 발생률과 암의 재발을 비교합니다.
- 12, 24, 36개월에 연구군과 대조군 사이에서 생검으로 입증된 급성 거부반응의 발생률과 중증도를 비교합니다.
- 12, 24, 36개월에 신장 기능 평가(계산된 GFR).
- 이식 후 12, 24 및 36개월에 새로운 발병 당뇨병의 발달을 평가하기 위해
- 12, 24, 36개월에 CNI 부작용의 유병률을 평가하기 위해
- 12, 24 및 36개월에 삶의 질(Eq5D) 및 피로 심각도 점수를 평가하기 위해
- 타크로리무스와 시롤리무스를 병용하고 타크로리무스 단독 요법으로 다시 전환한 환자의 비율을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- UMCG
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- LUMC
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Rotterdam, 네덜란드, 3015CE
- Erasmus Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1차 간이식 또는 첫 이식 후 14일 이내의 재이식
- 무작위 배정 최소 2주 전에 Advagraf 사용
- 특허 간동맥
- 폐쇄 복부 상처
- 안정적인 이식 기능
- 무작위 배정 시 긍정적인 정보에 입각한 동의
- 18~70세
제외 기준:
- 치료 시작 전 3개월 이내에 연구 약물로 치료
- 다장기이식
- cGFR < 30ml/분
- 단백뇨 > 800mg/24시간
- 최적의 의료 관리에 반응하지 않는 고지혈증(콜레스테롤 > 9mmol/l 및/또는 트리글리세리드 > 8.5mmol/l). 통제된 고지혈증 환자는 무작위 배정 시 허용됩니다.
- 시롤리무스 또는 그 유도체에 대해 알려진 과민증
- 혈소판 < 50 x 109 /L
- 백혈구 < 2.5 x 109 /L
- 헤모글로빈 < 6mmol/L
- 무작위화 2주 전에 생검으로 입증된 거부반응
- HIV 양성
- 재발성 또는 새로운 암의 징후
- 지난 5년 이내에 비간세포 암종을 가진 환자(성공적으로 치료된 피부의 편평 세포 암종 및 기저 세포 암종 제외)
- 중대한 국소 또는 전신 감염의 증거
- 임신 또는 모유 수유
- 경구피임약을 원하지 않는 가임기 여성
- 연구자의 의견에 따라 환자가 등록에 적합하지 않거나 환자가 연구에 참여하고 완료하는 데 방해가 될 수 있는 기타 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 타크로리무스
환자는 표준 용량의 Tracrolimus Advagraf(5-10ng/ml) 및 7.5mg 프레드니손을 받았습니다. 치료 의사의 재량에 따라 180일 이후에 스테로이드를 낮추거나 중단하십시오.
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환자는 표준 용량의 Tracrolimus Advagraf(5-10ng/ml) 및 7.5mg 프레드니손을 받았습니다. 치료 의사의 재량에 따라 180일 이후에 스테로이드를 낮추거나 중단하십시오.
다른 이름들:
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실험적: 타크로리무스와 시롤리무스의 조합
환자는 저용량 연장 방출 타크로리무스와 저용량 시롤리무스의 조합을 받습니다.
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3개월 동안 정상 용량의 서방형 타크로리무스와 프레드니손의 1일 1회 병용 요법과 그 후 간 이식 후 최대 3년까지 서방형 타크로리무스를 1일 1회 단독 요법으로 1군. 2군 1일 1회 3개월 동안 저용량 시롤리무스와 서방형 타크로리무스 및 프레드니손의 병용 요법 및 그 후 간 이식 후 최대 3년 동안 저용량 시롤리무스와 서방형 타크로리무스의 병용 요법 Advagraf 계속(5-10 ng/ml) ) 및 7.5 mg 프레드니손; 치료 의사의 재량에 따라 180일 후 스테로이드를 낮추거나 중단합니다. 7.5mg 프레드니손 및 치료 의사의 재량에 따라 180일 이후 스테로이드를 낮추거나 중단합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 기능
기간: 3 년
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CGFR < 60ml/min인 환자의 비율
|
3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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악성종양
기간: 3 년
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새로운 악성 종양의 수
|
3 년
|
|
진성 당뇨병
기간: 3 년
|
De novo 당뇨병의 발병률
|
3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Herold J Metselaar, MD PhD, Erasmus Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LOL-III-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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