Estudo comparativo em receptores de transplante hepático com tacrolimus isolado versus tacrolimus e sirolimus

Avaliar a eficácia e a segurança da combinação de concentração controlada de sirolimus em dose baixa uma vez ao dia (níveis mínimos: 3-5 ng/ml) e tacrolimus de liberação prolongada (níveis mínimos: 3-5 ng/ml), a fim de fornecer função renal superior, mantendo taxas comparáveis ​​de sobrevida do paciente e do enxerto, em comparação com a concentração controlada uma vez ao dia - tacrolimus de liberação prolongada (níveis mínimos: 5-10 ng/ml) aos 12, 24 e 36 meses após o transplante. Além disso, comparar a incidência de malignidade de novo, a qualidade de vida, fadiga e efeitos colaterais entre os dois braços de tratamento.

2.1 Objetivos principais: Avaliar a eficácia e segurança da combinação de concentração controlada de sirolimus em baixa dosagem (níveis mínimos: 3-5 ng/ml) e tacrolimus de liberação prolongada (níveis mínimos: 3-5 ng/ml), a fim de fornecem função renal superior, mantendo taxas comparáveis ​​de sobrevida do paciente e do enxerto, em comparação com a concentração controlada uma vez - tacrolimus de liberação prolongada diária (níveis mínimos: -10 ng/ml) controle aos 12, 24 e 36 meses após o transplante.

2.2. Objetivos secundários:

• Comparar a incidência de novo e recorrência de câncer entre o braço de estudo e o braço de controle em 36 meses.
• Comparar a incidência e a gravidade da rejeição aguda comprovada por biópsia entre o braço de estudo e o braço de controle aos 12, 24 e 36 meses.
• Avaliar a função renal aos 12, 24 e 36 meses (TFG calculada).
• Avaliar o desenvolvimento de diabetes mellitus de início recente aos 12, 24 e 36 meses após o transplante
• Avaliar a prevalência de efeitos colaterais do CNI aos 12, 24 e 36 meses
• Avaliar a qualidade de vida (Eq5D) e o escore de gravidade da fadiga aos 12, 24 e 36 meses
• Avaliar a porcentagem de pacientes em combinação de tacrolimus e sirolimus e convertidos de volta à monoterapia com tacrolimus.