Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner levertransplantationsmodtagere med tacrolimus alene versus tacrolimus og sirolimus

17. marts 2022 opdateret af: Foundation for Liver Research

Et multicenter randomiseret i primær levertransplantation, der sammenligner langvarig nyrefunktion hos modtagere behandlet med tacrolimus alene og modtagere behandlet med en kombination af tacrolimus og sirolimus

I denne undersøgelse sammenligner vi langtidsnyrefunktion hos levertransplantationsmodtagere behandlet med standarddosis tacrolimus med forlænget frigivelse alene og modtagere behandlet med en kombination af lavdosis tacrolimus med forlænget frigivelse og lavdosis sirolimus. Hypotesen er, at de patienter, der behandles med kombinationen, har bedre langtidsnyrefunktion end de patienter, der behandles med standarddosis tacrolimus alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en koncentrationskontrolleret kombination af en gang dagligt doseret lavdosis sirolimus (bundniveauer: 3-5 ng/ml) og tacrolimus med forlænget frigivelse (bundniveauer: 3-5 ng/ml), for at give overlegen nyrefunktion og samtidig opretholdelse af sammenlignelige rater for patient- og transplantatoverlevelse sammenlignet med koncentration kontrolleret én gang dagligt tacrolimus med forlænget frigivelse (dalværdier: 5-10 ng/ml) 12, 24 og 36 måneder efter transplantationen. Desuden for at sammenligne forekomsten af ​​de novo malignitet, livskvalitet, træthed og bivirkninger mellem begge behandlingsarme.

2.1 Primære mål: At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en koncentrationskontrolleret kombination af lavdosis sirolimus (dalværdier: 3-5 ng/ml) og tacrolimus med forlænget frigivelse (bundniveauer: 3-5 ng/ml), for at give overlegen nyrefunktion, samtidig med at sammenlignelige rater for patient- og transplantatoverlevelse opretholdes, sammenlignet med koncentrationskontrolleret en gang dagligt tacrolimus-kontrol med forlænget frigivelse (dalværdier: -10 ng/ml) 12, 24 og 36 måneder efter transplantationen.

2.2. Sekundære mål:

  • At sammenligne forekomsten af ​​de novo og recidiv af cancer mellem undersøgelsesarm og kontrolarm efter 36 måneder.
  • For at sammenligne forekomsten og sværhedsgraden af ​​biopsi påvist akut afstødning mellem undersøgelsesarm og kontrolarm efter 12, 24 og 36 måneder.
  • For at evaluere nyrefunktionen efter 12, 24 og 36 måneder (beregnet GFR).
  • At evaluere udviklingen af ​​nyopstået diabetes mellitus 12, 24 og 36 måneder efter transplantation
  • For at evaluere forekomsten af ​​CNI-bivirkninger efter 12, 24 og 36 måneder
  • At evaluere livskvalitet (Eq5D) og træthedsscore efter 12, 24 og 36 måneder
  • For at evaluere procentdelen af ​​patienter på kombination af tacrolimus og sirolimus og konverteret tilbage til tacrolimus monoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

196

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • UMCG
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • LUMC
      • Rotterdam, Holland, 3015CE
        • Erasmus Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær levertransplantation eller retransplantation inden for 14 dage efter første transplantation
  • Brug af Advagraf mindst 2 uger før randomisering
  • Patent leverarterie
  • Lukket mavesår
  • Stabil graftfunktion
  • Positivt informeret samtykke på tidspunktet for randomisering
  • Alder 18-70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med forsøgsmedicin inden for 3 måneder før start af terapi
  • Multiorgantransplantation
  • cGFR < 30 ml/min
  • Proteinuri > 800 mg/24 timer
  • Hyperlipidæmi modstandsdygtig over for optimal medicinsk behandling (kolesterol > 9 mmol/l og/eller triglycerider > 8,5 mmol/l). Patienter med kontrolleret hyperlipidæmi er acceptable på randomiseringstidspunktet.
  • Kendt overfølsomhed over for sirolimus eller dets derivater
  • Trombocytter < 50 x 109 /L
  • Leukocytter < 2,5 x 109/L
  • Hæmoglobin < 6 mmol/L
  • Biopsi bevist afvisning 2 uger før randomisering
  • HIV-positivitet
  • Tegn på tilbagevendende eller de novo kræft
  • Patienter med non-HCC maligniteter inden for de seneste 5 år (eksklusive vellykket behandlet planocellulært karcinom og basalcellekarcinom i huden)
  • Tegn på signifikant lokal eller systemisk infektion
  • Graviditet eller amning
  • Kvinder i den fødedygtige alder er ikke villige til at tage oral prævention
  • Enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til optagelse eller kunne forstyrre patientens deltagelse i og fuldførelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tacrolimus
Patienten modtog standarddosis Tracrolimus Advagraf (5-10 ng/ml) og 7,5 mg prednison; sænke eller seponere steroider efter dag 180 efter den behandlende læges skøn
Medicin: Tacrolimus
Patienten modtog standarddosis Tracrolimus Advagraf (5-10 ng/ml) og 7,5 mg prednison; sænke eller seponere steroider efter dag 180 efter den behandlende læges skøn
Andre navne:
  • Advagraf
EKSPERIMENTEL: kombination Tacrolimus og Sirolimus
Patienterne får en kombination af lavdosis Tacrolimus med forlænget frigivelse og lavdosis Sirolimus
Medicin: Tacrolimus og Sirolimus

Arm 1 én gang daglig kombinationsbehandling af normal doseret tacrolimus med forlænget frigivelse og prednison i 3 måneder og monoterapi én gang daglig tacrolimus med forlænget frigivelse derefter op til 3 år efter levertransplantation.

Arm 2 en gang daglig kombinationsbehandling med lavdosis sirolimus og depot-tacrolimus og prednison i 3 måneder og kombinationsbehandling af lavdosis sirolimus og forlænget-release-tacrolimus derefter i op til 3 år efter levertransplantation Fortsæt Advagraf (5-10 ng/ml) ) og 7,5 mg prednison; sænke eller seponere steroider efter dag 180 efter den behandlende læges skøn. Konvertering til sirolimus (3-5 ng/ml) og sænk Advagraf (3-5 ng/ml); 7,5 mg prednison og sænk eller seponer steroider efter dag 180 efter den behandlende læges skøn

Andre navne:
  • Rapamune
  • Advagraf [Astellas Pharma bv)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunktion
Tidsramme: 3 år
Procentdel af patienter med cGFR < 60 ml/min
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maligniteter
Tidsramme: 3 år
antallet af de novo maligniteter
3 år
Diabetes mellitus
Tidsramme: 3 år
Forekomst af De novo diabetes mellitus
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foundation for Liver Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Herold J Metselaar, MD PhD, Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. februar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

9. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOL-III-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lever sygdom

Kliniske forsøg med Tacrolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner