Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение исследований у реципиентов трансплантации печени с такролимусом в одиночку по сравнению с такролимусом и сиролимусом

17 марта 2022 г. обновлено: Foundation for Liver Research

Многоцентровое рандомизированное исследование первичной трансплантации печени, сравнивающее долгосрочную функцию почек у реципиентов, получавших только такролимус, и у реципиентов, получавших комбинацию такролимуса и сиролимуса

В этом исследовании мы сравниваем долгосрочную функцию почек у реципиентов трансплантированной печени, получавших только стандартную дозу такролимуса с пролонгированным высвобождением, и у реципиентов, получавших комбинацию низких доз такролимуса с пролонгированным высвобождением и низких доз сиролимуса. Гипотеза заключается в том, что у пациентов, получавших комбинацию, функция почек в долгосрочной перспективе была лучше, чем у пациентов, получавших только стандартную дозу такролимуса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить эффективность и безопасность комбинации низких доз сиролимуса с контролируемой концентрацией один раз в день (минимальные уровни: 3–5 нг/мл) и такролимуса пролонгированного действия (минимальные уровни: 3–5 нг/мл), чтобы обеспечить превосходная функция почек при сохранении сопоставимых показателей выживаемости пациентов и трансплантатов по сравнению с контролируемой концентрацией такролимуса с пролонгированным высвобождением один раз в день (минимальные уровни: 5-10 нг/мл) через 12, 24 и 36 месяцев после трансплантации. Кроме того, чтобы сравнить заболеваемость злокачественными новообразованиями de novo, качество жизни, утомляемость и побочные эффекты между двумя группами лечения.

2.1 Основные цели: Оценить эффективность и безопасность комбинации низких доз сиролимуса с контролируемой концентрацией (минимальные уровни: 3–5 нг/мл) и такролимуса пролонгированного действия (минимальные уровни: 3–5 нг/мл), чтобы обеспечивают превосходную функцию почек при сохранении сопоставимых показателей выживаемости пациентов и трансплантатов по сравнению с такролимусом с контролируемой концентрацией один раз в день с пролонгированным высвобождением (минимальные уровни: -10 нг/мл) через 12, 24 и 36 месяцев после трансплантации.

2.2. Второстепенные цели:

  • Сравнить частоту возникновения рака de novo и рецидива рака между исследуемой группой и контрольной группой через 36 месяцев.
  • Сравнить частоту и тяжесть подтвержденного биопсией острого отторжения между исследуемой группой и контрольной группой через 12, 24 и 36 месяцев.
  • Оценить функцию почек через 12, 24 и 36 месяцев (расчетная СКФ).
  • Оценить развитие впервые выявленного сахарного диабета через 12, 24 и 36 месяцев после трансплантации.
  • Оценить распространенность побочных эффектов CNI через 12, 24 и 36 месяцев.
  • Для оценки качества жизни (Eq5D) и степени тяжести утомления через 12, 24 и 36 месяцев.
  • Оценить процент пациентов, получавших комбинацию такролимуса и сиролимуса и переведенных обратно на монотерапию такролимусом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

196

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • UMCG
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • LUMC
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015CE
        • Erasmus Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичная трансплантация или ретрансплантация печени в течение 14 дней после первой трансплантации
  • Использование Advagraf по крайней мере за 2 недели до рандомизации
  • Проходимая печеночная артерия
  • Закрытая рана живота
  • Стабильная функция трансплантата
  • Положительное информированное согласие на момент рандомизации
  • Возраст 18-70 лет

Критерий исключения:

  • Лечение исследуемыми препаратами в течение 3 месяцев до начала терапии
  • Трансплантация нескольких органов
  • cGFR < 30 мл/мин
  • Протеинурия > 800 мг/24 ч
  • Гиперлипидемия, не поддающаяся оптимальному медикаментозному лечению (холестерин > 9 ммоль/л и/или триглицериды > 8,5 ммоль/л). Пациенты с контролируемой гиперлипидемией приемлемы на момент рандомизации.
  • Известная гиперчувствительность к сиролимусу или его производным.
  • Тромбоциты < 50 х 109/л
  • Лейкоциты < 2,5 х 109/л
  • Гемоглобин < 6 ммоль/л
  • Отторжение, подтвержденное биопсией, за 2 недели до рандомизации
  • ВИЧ-положительный
  • Признаки рецидива рака или рака de novo
  • Пациенты со злокачественными новообразованиями, не относящимися к ГЦК, в течение последних 5 лет (за исключением успешно вылеченного плоскоклеточного рака и базально-клеточного рака кожи)
  • Доказательства значительной местной или системной инфекции
  • Беременность или кормление грудью
  • Женщины детородного возраста, не желающие принимать оральные контрацептивы
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, сделает пациента непригодным для включения в исследование или может помешать пациенту участвовать в исследовании и завершить его.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Такролимус
Пациент получил тракролимус адваграф в стандартной дозе (5-10 нг/мл) и преднизолон 7,5 мг; уменьшить или прекратить прием стероидов после 180-го дня по усмотрению лечащего врача.
Лекарство: Такролимус
Пациент получил тракролимус адваграф в стандартной дозе (5-10 нг/мл) и преднизолон 7,5 мг; уменьшить или прекратить прием стероидов после 180-го дня по усмотрению лечащего врача.
Другие имена:
  • Адваграф
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: комбинация такролимуса и сиролимуса
Пациенты получают комбинацию низких доз такролимуса пролонгированного действия и низких доз сиролимуса.
Лекарство: Такролимус и Сиролимус

Группа 1 комбинированная терапия один раз в день такролимусом с пролонгированным высвобождением и преднизолоном в нормальных дозах в течение 3 месяцев и монотерапия такролимусом с пролонгированным высвобождением один раз в день после этого в течение 3 лет после трансплантации печени.

Группа 2 комбинированная терапия низкими дозами сиролимуса и такролимуса пролонгированного действия и преднизолона один раз в день в течение 3 месяцев, а затем комбинированная терапия низкими дозами сиролимуса и такролимуса пролонгированного действия в течение 3 лет после трансплантации печени Продолжить Адваграф (5–10 нг/мл) ) и преднизона 7,5 мг; снижение или прекращение приема стероидов после 180-го дня по усмотрению лечащего врача. Переход на сиролимус (3–5 нг/мл) и снижение дозы адваграфа (3–5 нг/мл); 7,5 мг преднизолона и снижение или прекращение приема стероидов после 180-го дня по усмотрению лечащего врача.

Другие имена:
  • Рапамун
  • Адваграф [Астеллас Фарма б.в.]

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Почечная функция
Временное ограничение: 3 года
Процент пациентов с СКФ < 60 мл/мин
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Злокачественные новообразования
Временное ограничение: 3 года
количество злокачественных новообразований de novo
3 года
Сахарный диабет
Временное ограничение: 3 года
Заболеваемость сахарным диабетом De novo
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Foundation for Liver Research

Следователи

  • Главный следователь: Herold J Metselaar, MD PhD, Erasmus Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 февраля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 мая 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LOL-III-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться