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Studie zum Vergleich von Tacrolimus allein bei Lebertransplantationsempfängern mit Tacrolimus und Sirolimus

17. März 2022 aktualisiert von: Foundation for Liver Research

Eine multizentrische randomisierte primäre Lebertransplantation zum Vergleich der langfristigen Nierenfunktion bei Empfängern, die mit Tacrolimus allein behandelt wurden, und Empfängern, die mit einer Kombination aus Tacrolimus und Sirolimus behandelt wurden

In dieser Studie vergleichen wir die langfristige Nierenfunktion von Empfängern einer Lebertransplantation, die mit Tacrolimus in Standarddosis mit verlängerter Freisetzung allein behandelt wurden, und Empfängern, die mit einer Kombination aus niedrig dosiertem Tacrolimus mit verzögerter Freisetzung und niedrig dosiertem Sirolimus behandelt wurden. Die Hypothese ist, dass die mit der Kombination behandelten Patienten langfristig eine bessere Nierenfunktion haben als die Patienten, die mit Tacrolimus in der Standarddosis allein behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer konzentrationskontrollierten Kombination aus einmal täglich dosiertem niedrig dosiertem Sirolimus (Talspiegel: 3-5 ng/ml) und Retard-Tacrolimus (Talspiegel: 3-5 ng/ml), um diese bereitzustellen überlegene Nierenfunktion bei vergleichbarer Überlebensrate von Patient und Transplantat im Vergleich zu konzentrationskontrolliertem Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung (Tacrolimus einmal täglich) (Talspiegel: 5-10 ng/ml) 12, 24 und 36 Monate nach der Transplantation. Darüber hinaus, um die Inzidenz von De-novo-Malignität, die Lebensqualität, Müdigkeit und Nebenwirkungen zwischen beiden Behandlungsarmen zu vergleichen.

2.1 Primäre Ziele: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer konzentrationskontrollierten Kombination aus niedrig dosiertem Sirolimus (Talspiegel: 3-5 ng/ml) und Tacrolimus mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (Talspiegel: 3-5 ng/ml). bieten eine überlegene Nierenfunktion bei vergleichbaren Überlebensraten von Patienten und Transplantaten im Vergleich zu 12, 24 und 36 Monate nach der Transplantation 12, 24 und 36 Monate nach der Transplantation verglichen mit der einmal täglich kontrollierten Tacrolimus-Kontrolle mit verlängerter Freisetzung (Talspiegel: -10 ng/ml).

2.2. Sekundäre Ziele:

  • Vergleich der Inzidenz von de novo und Rezidiven von Krebs zwischen Studienarm und Kontrollarm nach 36 Monaten.
  • Vergleich der Inzidenz und Schwere einer durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßung zwischen dem Studienarm und dem Kontrollarm nach 12, 24 und 36 Monaten.
  • Zur Beurteilung der Nierenfunktion nach 12, 24 und 36 Monaten (berechnete GFR).
  • Bewertung der Entwicklung eines neu aufgetretenen Diabetes mellitus 12, 24 und 36 Monate nach der Transplantation
  • Bewertung der Prävalenz von CNI-Nebenwirkungen nach 12, 24 und 36 Monaten
  • Bewertung der Lebensqualität (Eq5D) und des Schweregrads der Müdigkeit nach 12, 24 und 36 Monaten
  • Bewertung des prozentualen Anteils der Patienten, die eine Kombination aus Tacrolimus und Sirolimus erhalten und wieder auf eine Tacrolimus-Monotherapie umgestellt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • UMCG
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • LUMC
      • Rotterdam, Niederlande, 3015CE
        • Erasmus Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Lebertransplantation oder Retransplantation innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Transplantation
  • Anwendung von Advagraf mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Offene Leberarterie
  • Geschlossene Bauchwunde
  • Stabile Transplantatfunktion
  • Positive Einverständniserklärung zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Alter 18-70 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Prüfpräparaten innerhalb von 3 Monaten vor Therapiebeginn
  • Multiorgantransplantation
  • cGFR < 30 ml/min
  • Proteinurie > 800 mg/24 h
  • Hyperlipidämie, die einer optimalen medizinischen Behandlung nicht standhält (Cholesterin > 9 mmol/l und/oder Triglyceride > 8,5 mmol/l). Patienten mit kontrollierter Hyperlipidämie sind zum Zeitpunkt der Randomisierung akzeptabel.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sirolimus oder seine Derivate
  • Thrombozyten < 50 x 109 /L
  • Leukozyten < 2,5 x 109 /L
  • Hämoglobin < 6 mmol/L
  • Durch Biopsie nachgewiesene Abstoßung 2 Wochen vor der Randomisierung
  • HIV-Positivität
  • Anzeichen von rezidivierendem oder de novo-Krebs
  • Patienten mit Nicht-HCC-Malignomen innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen erfolgreich behandeltes Plattenepithelkarzinom und Basalzellkarzinom der Haut)
  • Nachweis einer signifikanten lokalen oder systemischen Infektion
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, orale Kontrazeptiva einzunehmen
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für die Aufnahme ungeeignet machen würde oder die Teilnahme und den Abschluss der Studie durch den Patienten beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Tacrolimus
Der Patient erhielt eine Standarddosis von Tracrolimus Advagraf (5-10 ng/ml) und 7,5 mg Prednison; Steroide nach Tag 180 nach Ermessen des behandelnden Arztes senken oder absetzen
Arzneimittel: Tacrolimus
Der Patient erhielt eine Standarddosis von Tracrolimus Advagraf (5-10 ng/ml) und 7,5 mg Prednison; Steroide nach Tag 180 nach Ermessen des behandelnden Arztes senken oder absetzen
Andere Namen:
  • Advagraf
EXPERIMENTAL: Kombination Tacrolimus und Sirolimus
Die Patienten erhalten eine Kombination aus niedrig dosiertem Tacrolimus mit verlängerter Wirkstofffreisetzung und niedrig dosiertem Sirolimus
Arzneimittel: Tacrolimus und Sirolimus

Arm 1 einmal täglich Kombinationstherapie mit normal dosiertem Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung und Prednison für 3 Monate und Monotherapie mit einmal täglich verlängerter Freisetzung von Tacrolimus danach bis zu 3 Jahre nach der Lebertransplantation.

Arm 2 einmal täglich Kombinationstherapie mit niedrig dosiertem Sirolimus und Tacrolimus mit verzögerter Wirkstofffreisetzung und Prednison für 3 Monate und Kombinationstherapie mit niedrig dosiertem Sirolimus und Tacrolimus mit verzögerter Wirkstofffreisetzung danach bis zu 3 Jahre nach der Lebertransplantation Fortsetzen von Advagraf (5-10 ng/ml ) und 7,5 mg Prednison; Steroide nach Tag 180 nach Ermessen des behandelnden Arztes senken oder absetzen Umstellung auf Sirolimus (3-5 ng/ml) und Verringerung von Advagraf (3-5 ng/ml); 7,5 mg Prednison und niedrigere oder abgesetzte Steroide nach Tag 180 nach Ermessen des behandelnden Arztes

Andere Namen:
  • Rapamune
  • Advagraf [Astellas Pharma bv)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktion
Zeitfenster: 3 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit cGFR < 60 ml/min
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Malignome
Zeitfenster: 3 Jahre
Zahl der De-novo-Malignome
3 Jahre
Diabetes Mellitus
Zeitfenster: 3 Jahre
Inzidenz von De-novo-Diabetes mellitus
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Foundation for Liver Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Herold J Metselaar, MD PhD, Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOL-III-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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