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Studio che confronta i destinatari di trapianto di fegato con tacrolimus da solo rispetto a tacrolimus e sirolimus

17 marzo 2022 aggiornato da: Foundation for Liver Research

Uno studio multicentrico randomizzato nel trapianto di fegato primario che confronta la funzione renale a lungo termine nei riceventi trattati con tacrolimus da solo e nei riceventi trattati con una combinazione di tacrolimus e sirolimus

In questo studio confrontiamo la funzionalità renale a lungo termine nei riceventi di trapianto di fegato trattati con tacrolimus a rilascio prolungato a dose standard da solo e riceventi trattati con una combinazione di tacrolimus a rilascio prolungato a basso dosaggio e sirolimus a basso dosaggio. L'ipotesi è che i pazienti trattati con la combinazione abbiano una migliore funzionalità renale a lungo termine rispetto ai pazienti trattati con la sola dose standard di tacrolimus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione a concentrazione controllata di sirolimus a basso dosaggio una volta al giorno (livelli minimi: 3-5 ng/ml) e tacrolimus a rilascio prolungato (livelli minimi: 3-5 ng/ml), al fine di fornire funzione renale superiore pur mantenendo tassi comparabili di sopravvivenza del paziente e dell'innesto, rispetto a tacrolimus a rilascio prolungato controllato una volta al giorno (livelli minimi: 5-10 ng/ml) a 12, 24 e 36 mesi dopo il trapianto. Inoltre, per confrontare l'incidenza di malignità de novo, la qualità della vita, l'affaticamento e gli effetti collaterali tra i due bracci di trattamento.

2.1 Obiettivi primari: valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione a concentrazione controllata di sirolimus a basso dosaggio (livelli minimi: 3-5 ng/ml) e tacrolimus a rilascio prolungato (livelli minimi: 3-5 ng/ml), al fine di fornire una funzione renale superiore mantenendo tassi comparabili di sopravvivenza del paziente e dell'innesto, rispetto al controllo con concentrazione controllata una volta al giorno di tacrolimus a rilascio prolungato (livelli minimi: -10 ng/ml) a 12, 24 e 36 mesi dopo il trapianto.

2.2. Obiettivi secondari:

  • Per confrontare l'incidenza di de novo e recidiva di cancro tra braccio di studio e braccio di controllo a 36 mesi.
  • Per confrontare l'incidenza e la gravità del rigetto acuto dimostrato dalla biopsia tra il braccio dello studio e il braccio di controllo a 12, 24 e 36 mesi.
  • Per valutare la funzionalità renale a 12, 24 e 36 mesi (GFR calcolato).
  • Valutare lo sviluppo di diabete mellito di nuova insorgenza a 12, 24 e 36 mesi dopo il trapianto
  • Valutare la prevalenza degli effetti collaterali CNI a 12, 24 e 36 mesi
  • Per valutare la qualità della vita (Eq5D) e il punteggio di gravità della fatica a 12, 24 e 36 mesi
  • Valutare la percentuale di pazienti trattati con la combinazione tacrolimus e sirolimus e riconvertiti alla monoterapia con tacrolimus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

196

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • UMCG
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • LUMC
      • Rotterdam, Olanda, 3015CE
        • Erasmus Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trapianto di fegato primario o ritrapianto entro 14 giorni dal primo trapianto
  • Uso di Advagraf almeno 2 settimane prima della randomizzazione
  • Arteria epatica pervia
  • Ferita addominale chiusa
  • Funzione di innesto stabile
  • Consenso informato positivo al momento della randomizzazione
  • Età 18-70 anni

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con farmaci sperimentali entro 3 mesi prima dell'inizio della terapia
  • Trapianto multiorgano
  • cGFR < 30 ml/min
  • Proteinuria > 800 mg/24 ore
  • Iperlipidemia refrattaria alla gestione medica ottimale (colesterolo > 9 mmol/l e/o trigliceridi > 8,5 mmol/l). I pazienti con iperlipidemia controllata sono accettabili al momento della randomizzazione.
  • Ipersensibilità nota al sirolimus o ai suoi derivati
  • Trombociti < 50 x 109 /L
  • Leucociti < 2,5 x 109 /L
  • Emoglobina < 6 mmol/L
  • Rigetto provato dalla biopsia 2 settimane prima della randomizzazione
  • Positività all'HIV
  • Segni di cancro ricorrente o de novo
  • Pazienti con tumori maligni non HCC negli ultimi 5 anni (esclusi carcinoma a cellule squamose trattati con successo e carcinoma a cellule basali della pelle)
  • Evidenza di significativa infezione locale o sistemica
  • Gravidanza o allattamento
  • Donne in età fertile non disposte ad assumere contraccettivi orali
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo all'arruolamento o potrebbe interferire con la partecipazione e il completamento dello studio da parte del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Tacrolimo
Il paziente ha ricevuto una dose standard di Tracrolimus Advagraf (5-10 ng/ml) e 7,5 mg di prednison; abbassare o interrompere gli steroidi dopo il giorno 180 a discrezione del medico curante
Droga: Tacrolimo
Il paziente ha ricevuto una dose standard di Tracrolimus Advagraf (5-10 ng/ml) e 7,5 mg di prednison; abbassare o interrompere gli steroidi dopo il giorno 180 a discrezione del medico curante
Altri nomi:
  • Advagraf
SPERIMENTALE: combinazione Tacrolimus e Sirolimus
I pazienti ricevono una combinazione di Tacrolimus a basso dosaggio a rilascio prolungato e Sirolimus a basso dosaggio
Droga: Tacrolimus e Sirolimus

Braccio 1 Terapia di combinazione una volta al giorno di tacrolimus a rilascio prolungato a dosaggio normale e prednisone per 3 mesi e successivamente in monoterapia con tacrolimus a rilascio prolungato una volta al giorno fino a 3 anni dopo il trapianto di fegato.

Braccio 2: terapia di combinazione una volta al giorno a basse dosi di sirolimus e tacrolimus a rilascio prolungato e prednisone per 3 mesi e successivamente terapia di associazione a basse dosi di sirolimus e tacrolimus a rilascio prolungato fino a 3 anni dopo il trapianto di fegato Continuare con Advagraf (5-10 ng/ml ) e 7,5 mg di prednisone; diminuire o sospendere gli steroidi dopo il giorno 180 a discrezione del medico curante Conversione a sirolimus (3-5 ng/ml) e diminuzione di Advagraf (3-5 ng/ml); 7,5 mg di prednisone e ridurre o interrompere gli steroidi dopo il giorno 180 a discrezione del medico curante

Altri nomi:
  • Rapamune
  • Advagraf [Astellas Pharma bv)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione renale
Lasso di tempo: 3 anni
Percentuale di pazienti con cGFR < 60 ml/min
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maligni
Lasso di tempo: 3 anni
numero di neoplasie de novo
3 anni
Diabete mellito
Lasso di tempo: 3 anni
Incidenza del diabete mellito De novo
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Foundation for Liver Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Herold J Metselaar, MD PhD, Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

9 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOL-III-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia del fegato

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