Tutkimus, jossa verrattiin maksansiirron saaneita takrolimuusia yksinään takrolimuusiin ja sirolimuusiin
Primaarisessa maksansiirrossa satunnaistettu monikeskus, jossa verrataan pitkäaikaista munuaisten toimintaa yksin takrolimuusilla hoidetuilla potilailla ja takrolimuusin ja sirolimuusin yhdistelmällä hoidettujen saajien kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida kerran vuorokaudessa annosteltavan pieniannoksisen sirolimuusin (minimitasot: 3-5 ng/ml) ja pitkävaikutteisen takrolimuusin (minimitasot: 3-5 ng/ml) yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta. ylivoimainen munuaisten toiminta säilyttäen samalla vertailukelpoiset potilaan ja siirteen eloonjäämisluvut verrattuna pitoisuudeltaan kontrolloituun kerran vuorokaudessa pidennetysti vapautuvaan takrolimuusiin (minimitasot: 5-10 ng/ml) 12, 24 ja 36 kuukautta siirron jälkeen. Lisäksi vertailla de novo -maligniteettien ilmaantuvuutta, elämänlaatua, väsymystä ja sivuvaikutuksia molempien hoitoryhmien välillä.
2.1 Ensisijaiset tavoitteet: Arvioida pieniannoksisen sirolimuusin (minimitasot: 3-5 ng/ml) ja pitkävaikutteisen takrolimuusin (minimitasot: 3-5 ng/ml) pitoisuudeltaan säädellyn yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta. takaavat paremman munuaisten toiminnan säilyttäen samalla vertailukelpoiset potilaan ja siirteen eloonjäämisluvut verrattuna pitoisuudeltaan kontrolloituun kerran vuorokaudessa pitkitetysti vapautuvan takrolimuusin (minimitasot: -10 ng/ml) kontrolliin 12, 24 ja 36 kuukautta siirron jälkeen.
2.2. Toissijaiset tavoitteet:
- Vertaa de novo -syövän ja syövän uusiutumisen ilmaantuvuutta tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän välillä 36 kuukauden kohdalla.
- Vertaa biopsian todistetun akuutin hylkimisen ilmaantuvuutta ja vakavuutta tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän välillä 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla.
- Munuaisten toiminnan arvioimiseksi 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla (laskettu GFR).
- Arvioida uuden diabetes mellituksen kehittymistä 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua elinsiirrosta
- Arvioida CNI-sivuvaikutusten esiintyvyys 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla
- Arvioida elämänlaatua (Eq5D) ja väsymyksen vakavuutta 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla
- Arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat takrolimuusin ja sirolimuusin yhdistelmähoitoa ja palasivat takrolimuusimonohoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- UMCG
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- LUMC
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015CE
- Erasmus Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen maksansiirto tai uudelleensiirto 14 päivän kuluessa ensimmäisestä siirrosta
- Advagrafin käyttö vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista
- Patentoitu maksavaltimo
- Suljettu vatsan haava
- Vakaa siirteen toiminta
- Positiivinen tietoinen suostumus satunnaistamisen yhteydessä
- Ikä 18-70 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito tutkimuslääkkeillä 3 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista
- Monen elimen siirto
- cGFR < 30 ml/min
- Proteinuria > 800 mg/24 h
- Hyperlipidemia ei kestä optimaalista lääketieteellistä hoitoa (kolesteroli > 9 mmol/l ja/tai triglyseridit > 8,5 mmol/l). Potilaat, joilla on hallinnassa oleva hyperlipidemia, ovat hyväksyttäviä satunnaistamisen aikana.
- Tunnettu yliherkkyys sirolimuusille tai sen johdannaisille
- Trombosyytit < 50 x 109 /l
- Leukosyytit < 2,5 x 109 /l
- Hemoglobiini < 6 mmol/l
- Biopsialla todistettu hyljintä 2 viikkoa ennen satunnaistamista
- HIV-positiivisuus
- Toistuvan tai de novo syövän merkkejä
- Potilaat, joilla on ei-HCC-pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana (pois lukien onnistuneesti hoidettu okasolusyöpä ja ihon tyvisolusyöpä)
- Todisteet merkittävästä paikallisesta tai systeemisestä infektiosta
- Raskaus tai imetys
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita ottamaan ehkäisyä
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi potilaasta sopimattoman tutkimukseen tai voisi häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen ja sen loppuun saattamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Takrolimuusi
Potilas sai vakioannoksen Tracrolimus Advagrafia (5-10 ng/ml) ja 7,5 mg prednisonia; alentaa steroideja tai lopettaa niiden käyttö päivän 180 jälkeen hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
|
Potilas sai vakioannoksen Tracrolimus Advagrafia (5-10 ng/ml) ja 7,5 mg prednisonia; alentaa steroideja tai lopettaa niiden käyttö päivän 180 jälkeen hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: takrolimuusin ja sirolimuusin yhdistelmä
Potilaat saavat yhdistelmänä pieniannoksista pitkävaikutteista takrolimuusia ja pieniannoksisia sirolimuusia
|
Käsivarsi 1 kerran vuorokaudessa yhdistelmähoitona normaaliannoksilla pitkävaikutteista takrolimuusia ja prednisonia 3 kuukauden ajan ja monoterapiana kerran vuorokaudessa pitkävaikutteista takrolimuusia sen jälkeen enintään 3 vuotta maksansiirron jälkeen. Käsivarren 2 pieniannoksisten sirolimuusin ja pitkävaikutteisen takrolimuusin ja prednisonin yhdistelmähoito kerran vuorokaudessa 3 kuukauden ajan ja pieniannoksisen sirolimuusin ja pitkävaikutteisen takrolimuusin yhdistelmähoito sen jälkeen enintään 3 vuoden ajan maksansiirron jälkeen. Jatka Advagrafia (5-10 ng/ml) ) ja 7,5 mg prednisonia; steroidien alentaminen tai lopettaminen päivän 180 jälkeen hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Siirtyminen sirolimuusiin (3-5 ng/ml) ja Advagraf-annoksen pienentäminen (3-5 ng/ml); 7,5 mg prednisonia ja alentaa steroideja tai lopettaa niiden käyttö päivän 180 jälkeen hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden cGFR < 60 ml/min
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahanlaatuiset kasvaimet
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
de novo -maligniteettien määrä
|
3 vuotta
|
|
Diabetes mellitus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
De novo diabetes mellituksen ilmaantuvuus
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Herold J Metselaar, MD PhD, Erasmus Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Kalsineuriinin estäjät
- Takrolimuusi
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOL-III-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .