Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące biorców przeszczepu wątroby z samym takrolimusem w porównaniu z takrolimusem i syrolimusem

17 marca 2022 zaktualizowane przez: Foundation for Liver Research

Wieloośrodkowe badanie randomizowane w pierwotnej transplantacji wątroby porównujące długoterminową czynność nerek u biorców leczonych samym takrolimusem i u biorców leczonych kombinacją takrolimusu i syrolimusu

W tym badaniu porównujemy długoterminową czynność nerek u biorców przeszczepu wątroby leczonych standardową dawką samego takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu i biorców leczonych kombinacją małej dawki takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu i małej dawki syrolimusu. Hipoteza jest taka, że ​​pacjenci leczeni skojarzeniem mają lepszą długoterminową czynność nerek niż pacjenci leczeni standardową dawką samego takrolimusu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa kontrolowanego stężenia skojarzenia małych dawek syrolimusu raz dziennie (stężenia minimalne: 3-5 ng/ml) i takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu (stężenia minimalne: 3-5 ng/ml) w celu zapewnienia lepsza czynność nerek przy zachowaniu porównywalnych wskaźników przeżycia pacjenta i przeszczepu, w porównaniu z kontrolowanym stężeniem takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie (stężenia minimalne: 5-10 ng/ml) po 12, 24 i 36 miesiącach po przeszczepie. Ponadto w celu porównania częstości występowania nowotworu złośliwego de novo, jakości życia, zmęczenia i działań niepożądanych w obu ramionach leczenia.

2.1 Główne cele: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa kontrolowanego stężenia skojarzenia małych dawek syrolimusu (stężenia minimalne: 3-5 ng/ml) i takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu (stężenia minimalne: 3-5 ng/ml) w celu zapewniają lepszą czynność nerek przy zachowaniu porównywalnych wskaźników przeżycia pacjenta i przeszczepu, w porównaniu z kontrolowanym stężeniem takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie (stężenia minimalne: -10 ng/ml) w 12, 24 i 36 miesięcy po przeszczepie.

2.2. Cele drugorzędne:

  • Porównanie częstości występowania de novo i nawrotów raka między grupą badaną a grupą kontrolną po 36 miesiącach.
  • Porównanie częstości występowania i nasilenia ostrego odrzucania potwierdzonego biopsją między grupą badaną a grupą kontrolną po 12, 24 i 36 miesiącach.
  • Ocena funkcji nerek w wieku 12, 24 i 36 miesięcy (obliczony GFR).
  • Ocena rozwoju nowej cukrzycy po 12, 24 i 36 miesiącach po przeszczepie
  • Ocena częstości występowania skutków ubocznych CNI po 12, 24 i 36 miesiącach
  • Ocena jakości życia (Eq5D) i nasilenia zmęczenia po 12, 24 i 36 miesiącach
  • Ocena odsetka pacjentów leczonych takrolimusem w skojarzeniu z syrolimusem i powracających do monoterapii takrolimusem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • UMCG
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • LUMC
      • Rotterdam, Holandia, 3015CE
        • Erasmus Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotny przeszczep wątroby lub retransplantacja w ciągu 14 dni po pierwszym przeszczepie
  • Stosowanie produktu Advagraf co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją
  • Przetrwała tętnica wątrobowa
  • Zamknięta rana brzucha
  • Stabilna funkcja przeszczepu
  • Pozytywna świadoma zgoda w momencie randomizacji
  • Wiek 18-70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie badanymi lekami w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem terapii
  • Transplantacja wielonarządowa
  • cGFR < 30 ml/min
  • Białkomocz > 800 mg/24 godz
  • Hiperlipidemia oporna na optymalne postępowanie medyczne (cholesterol > 9 mmol/l i/lub triglicerydy > 8,5 mmol/l). Pacjenci z kontrolowaną hiperlipidemią są akceptowalni w momencie randomizacji.
  • Znana nadwrażliwość na syrolimus lub jego pochodne
  • Trombocyty < 50 x 109 /L
  • Leukocyty < 2,5 x 109 /L
  • Hemoglobina < 6 mmol/l
  • Biopsja potwierdzona odrzuceniem 2 tygodnie przed randomizacją
  • pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  • Oznaki raka nawracającego lub de novo
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi innymi niż HCC w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem skutecznie leczonego raka płaskonabłonkowego i raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Dowody znacznego zakażenia miejscowego lub ogólnoustrojowego
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować doustnej antykoncepcji
  • Każdy inny stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia do badania lub może przeszkadzać pacjentowi w uczestnictwie i ukończeniu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Takrolimus
Pacjent otrzymał standardową dawkę Tracrolimus Advagraf (5-10 ng/ml) i 7,5 mg prednizonu; zmniejszyć lub przerwać podawanie steroidów po 180 dniu według uznania lekarza prowadzącego
Lek: Takrolimus
Pacjent otrzymał standardową dawkę Tracrolimus Advagraf (5-10 ng/ml) i 7,5 mg prednizonu; zmniejszyć lub przerwać podawanie steroidów po 180 dniu według uznania lekarza prowadzącego
Inne nazwy:
  • Advagraf
EKSPERYMENTALNY: połączenie takrolimusu i syrolimusu
Pacjenci otrzymują kombinację małej dawki takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu i małej dawki syrolimusu
Lek: Takrolimus i syrolimus

Ramię 1 raz dziennie terapia skojarzona takrolimusem o przedłużonym uwalnianiu w normalnej dawce i prednizonem przez 3 miesiące, a następnie monoterapia takrolimusem o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie przez okres do 3 lat po przeszczepie wątroby.

Grupa 2 raz na dobę terapia skojarzona małymi dawkami syrolimusu i takrolimusem o przedłużonym uwalnianiu i prednizonem przez 3 miesiące, a następnie terapia skojarzona małymi dawkami syrolimusu i takrolimusem o przedłużonym uwalnianiu przez okres do 3 lat po przeszczepieniu wątroby Kontynuować Advagraf (5-10 ng/ml ) i 7,5 mg prednizonu; zmniejszyć lub odstawić sterydy po 180 dniu według uznania lekarza prowadzącego. Zmiana na syrolimus (3-5 ng/ml) i zmniejszenie dawki Advagraf (3-5 ng/ml); 7,5 mg prednizonu i zmniejsz lub odstaw sterydy po 180 dniu według uznania lekarza prowadzącego

Inne nazwy:
  • Rapamune
  • Advagraf [Astellas Pharma bv)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność nerek
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów z cGFR < 60 ml/min
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowotwory złośliwe
Ramy czasowe: 3 lata
liczba nowotworów złośliwych de novo
3 lata
Cukrzyca
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość występowania cukrzycy de novo
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Foundation for Liver Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Herold J Metselaar, MD PhD, Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOL-III-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj