MICHI 神経保護システム: 頸動脈ステント手術のパフォーマンス評価 (LOTUS 研究) (LOTUS)

包含基準:

• 被験者は21歳以上である必要があります。
• 被験者は学習手順を理解し、協力する能力があり、必要なすべてのフォローアップ訪問、検査、試験のために再訪することに同意します。
• 国際正規化比 (INR) は、処置時に 1.5 以下でなければなりません (ワルファリンを服用している被験者は、包含基準を満たすために処置前に用量を漸減する場合に含めることができます)。 処置後に線量を治療レベルに戻すことができる）。
• 被験者は、地元の医療倫理委員会 (EC) によって承認されたフォームを使用して、手順の前に書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。
• 被験者の余命は少なくとも1年です。
• 被験者は内頚動脈 (ICA) に病変を持っています。頸動脈分岐部が関与している可能性があります。
• 被験者は、デュプレックスドップラー超音波、コンピュータ軸方向断層撮影 (CT) 血管造影または磁気共鳴 (MR) 血管造影によって評価されるように、鎖骨と分岐点の間に少なくとも 5 cm の距離がなければなりません。

除外基準:

• 対象者は、この研究の実施または結果を妨げる可能性のある別の治験に参加しています。
• 被験者は認知症または神経学的疾患を患っており、神経学的評価を混乱させる可能性があります。

• 以下の解剖学的危険因子のいずれかの存在:

  • 過去に頸部への放射線治療または頸部根治的郭清を受けたことがある
  • 気管切開または気管ストーマ
  • 喉頭切除術
  • 対側喉頭神経麻痺
  • 重度のタンデム病変
  • 頚椎関節炎やその他の頚椎疾患により頭を伸ばすことができない
• ターゲット血管の完全な閉塞。
• 対象の動脈に、以前に留置された既存のステントがあります。
• 被験者は造影剤に対する生命を脅かすアレルギーを患っており、治療は不可能です。
• 被験者は、アスピリン、重硫酸クロピドグレル（Plavix®）またはチクロピジン（Ticlid®）、プラスグレルヘパリンまたはビバリルジン（Angiomax™）を含む治験薬のいずれかに対して不耐症またはアレルギー反応の病歴を有している。 被験者は、アスピリンとクロピドグレル/チクロピジンまたはプラスグレルの組み合わせに耐えることができなければなりません。
• 被験者は抗血小板療法を妨げる胃腸出血を起こしています。
• 被験者は既知の心臓塞栓源を持っています。
• 対象は、ヘモグロビン（Hgb）が8 gm/dL未満（透析を受けている場合を除く）、血小板数が50,000/mm3未満、または既知のヘパリン関連血小板減少症を有する。
• 対象は過去90日間に心房細動を記録しています。
• 被験者は、血小板減少症を含む出血性素因または凝固障害の病歴を有するか、活性化凝固時間（ACT）を250以上に維持するのに十分な量のヘパリンを投与できない、または被験者が輸血を拒否する場合。
• 被験者は同側総頚動脈 (CCA) に関わるアテローム性動脈硬化症を患っており、シースの安全な配置が不可能です。
• 対象は、標的病変以外に、対象が脳卒中のリスクがあることを示す異常な血管造影所見を有する。例えば、標的病変よりも重症度が高い同側動脈狭窄、脳動脈瘤、または脳血管系の動静脈奇形などである。
• 処置の開始前に頸動脈解離の証拠がある。
• 血管造影で確認できる血栓があります。
• 適切な血管造影評価を妨げたり、経皮的動脈アクセスを安全でなくしたりする状態がある。 病的肥満、持続的収縮期血圧 > 180 mm Hg、蛇行、閉塞性疾患、血管の解剖学的構造または大動脈弓の解剖学的構造。
• 同側総頸動脈または内頸動脈の閉塞 (TIMI 0 フロー)、またはストリングサイン。
• 両側頸動脈狭窄の証拠があり、処置後 30 日以内の介入が必要となります。
• 手術後 30 日以内に重大な脳卒中（NIHSS ≥10）の証拠があるか、患者は出血性脳卒中のリスクが高いと研究者によってみなされています。
• 手術後 30 日以内に非標的病変の治療が計画されています。
• 過去 3 か月以内に脳卒中による出血性変化を含む頭蓋内出血の病歴がある。
• 手術前1年以内に変動する神経症状を伴う同側脳卒中の病歴がある。
• 妊娠中の女性被験者（妊娠の可能性のある女性は妊娠検査薬が陰性であることが必要）。
• 深部静脈血栓症（DVT）のリスクがあると治験責任医師が判断した被験者