Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MICHI NEUROPUOJAJÄRJESTELMÄ: Kaulavaltimon stenttitoimenpiteiden suorituskyvyn arviointi (LOTUS-tutkimus) (LOTUS)

keskiviikko 8. tammikuuta 2020 päivittänyt: Silk Road Medical
LOTUS-tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa MICHI Neuroprotection Systemin (MICHI NPS) tai MICHI Neuroprotection Systemin, jossa on suodatin (MICHI NPS+f) käyttökelpoisuus koehenkilöille, jotka ovat ehdokkaita kaulavaltimon stentointiin (CAS). Se on prospektiivinen, yhden haaran tutkimus, jossa enintään 30 tutkimuskohdetta ja enintään 10 koehenkilön aloitusrekisteröintiä seurataan välittömästi leikkauksen jälkeen ja 30 päivän kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivoembolisaatio kaulavaltimon stentauksen (CAS) aikana voi usein aiheuttaa vakavia haitallisia neurologisia vaikutuksia. Useimmissa suurissa kliinisissä CAS-tutkimuksissa on käytetty distaalisia suodattimia aivojen suojaamiseen ja niissä on verrattu neurologisia komplikaatioita kaulavaltimon endarterektomian (CEA) vastaaviin. Monilla tällä hetkellä saatavilla olevilla embolisuojalaitteilla on kuitenkin rajallinen teho stentoinnin, esilaajentamisen ja jälkeenlaajentamisen aikana vapautuneiden mikroembolisten roskien sieppaamisessa. Lisäksi distaalisia suojajärjestelmiä rajoittaa tarve ylittää vaurio ennen käyttöönottoa. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet aivoinfarktin suhteellisen suuren ilmaantuvuuden jopa silloin, kun käytetään distaalisia suojalaitteita.

Aivosuojaus kaulavaltimon virtauksen kääntämisellä on menetelmä, jonka ovat kehittäneet Parodi et al. (2005), vaihtoehtona distaalisten suojalaitteiden käytölle. Vaikka lähestymistapa on uusi, myös tällä menetelmällä on rajoituksensa. Criado et ai. (2004), kehittivät johdannaistekniikan, joka käyttää kaulavaltimon virtauksen kääntämistä ennen ahtauman läpikulkua, mikä voidaan saavuttaa suoraan käsiksi kaulavaltimon anatomiaan ilman transfemoraalista lähestymistapaa. Tämän menetelmän suuria etuja ovat kyky suorittaa toimenpide potilaille, joilla on vakava kaulavaltimon mutkaisuus ja vaikea aorttakaaren anatomia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Newcastle upon Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteen tulee olla yli 21-vuotias.
  • Tutkittavalla on kyky ymmärtää opintomenettelyjä ja tehdä yhteistyötä niiden kanssa, ja hän suostuu palaamaan kaikkiin vaadittuihin seurantakäynteihin, kokeisiin ja kokeisiin.
  • Kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) on oltava ≤ 1,5 toimenpiteen aikana (varfariinia saavat potilaat voidaan ottaa mukaan, jos heidän annosta pienennetään ennen toimenpidettä sisällyttämiskriteerin täyttämiseksi. Annos voidaan palauttaa terapeuttiselle tasolle toimenpiteen jälkeen).
  • Tutkittavan on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen toimenpidettä paikallisen lääketieteellisen eettisen komitean (EC) hyväksymällä lomakkeella.
  • Tutkittavan elinajanodote on vähintään vuosi.
  • Potilaalla on leesio, joka sijaitsee sisäisessä kaulavaltimossa (ICA); kaulavaltimon haarautuma voi olla mukana.
  • Potilaalla on oltava vähintään 5 cm:n etäisyys solisluun ja haarautuman välillä mitattuna dupleksi-Doppler-ultraäänellä, laskennallisella aksiaalitomografialla (CT) tai magneettiresonanssi-angiografialla (MR).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava osallistuu toiseen tutkimustutkimukseen, joka häiritsisi tämän tutkimuksen suorittamista tai tulosta.
  • Potilaalla on dementia tai neurologinen sairaus, joka voi sekoittaa neurologista arviointia.

  • Jonkin seuraavista anatomisista riskitekijöistä esiintyminen:

    • Aikaisempi niskan sädehoito tai radikaali kaulan dissektio
    • Trakeostomia tai henkitorven avanne
    • Kurkunpään poisto
    • Vastapuolinen kurkunpään hermon halvaus
    • Vakavat tandem-vauriot
    • Pään ojentamattomuus kohdunkaulan niveltulehduksen tai muiden kohdunkaulan sairauksien vuoksi
  • Kohdesuoneen täydellinen tukos.
  • Kohdevaltimossa on olemassa, aiemmin asetettu stentti.
  • Potilaalla on tunnettu hengenvaarallinen allergia varjoaineille, jota ei voida hoitaa.
  • Tutkittavalla on aiemmin ollut intoleranssi tai allerginen reaktio jollekin tutkimuslääkkeelle, mukaan lukien aspiriini, klopidogreelibisulfaatti (Plavix®) tai tiklopidiini (Ticlid®), prasugreelihepariini tai bivalirudiini (Angiomax™). Koehenkilöiden on kyettävä sietämään aspiriinin ja klopidogreelin/tiklopidiinin tai prasugreelin yhdistelmää.
  • Potilaalla on maha-suolikanavan verenvuoto, joka häiritsee verihiutaleiden vastaista hoitoa.
  • Potilaalla on tiedossa sydänperäisiä embolilähteitä.
  • Potilaalla on hemoglobiini (Hgb) alle 8 gm/dl (paitsi dialyysissä), verihiutaleiden määrä < 50 000/mm3 tai hepariiniin liittyvä trombosytopenia.
  • Tutkittavalla on dokumentoitu eteisvärinä viimeisten 90 päivän aikana.
  • Kohdeella on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia, mukaan lukien trombosytopenia, tai kyvyttömyys saada hepariinia määrinä, jotka ovat riittäviä pitämään aktivoidun hyytymisajan (ACT) > 250:ssä, tai jos kohde kieltäytyy verensiirroista.
  • Potilaalla on ateroskleroottinen sairaus, johon liittyy ipsilateraalinen yhteinen kaulavaltimo (CCA), joka estää tupen turvallisen asettamisen.
  • Potilaalla on muita kuin kohdevaurion angiografisia löydöksiä, jotka osoittavat, että kohteella on aivohalvausriski, kuten: samansuuntainen valtimoahtauma, joka on vakavampi kuin kohdevaurio, aivojen aneurysma tai aivoverisuoniston arteriovenoottinen epämuodostuma.
  • On näyttöä kaulavaltimon dissektiosta ennen toimenpiteen aloittamista.
  • Siellä on angiografisesti näkyvä trombi.
  • On olemassa jokin tila, joka estää oikean angiografisen arvioinnin tai tekee perkutaanisesta valtimon pääsystä vaarallisen, esim. sairaalloinen liikalihavuus, jatkuva systolinen verenpaine > 180 mmHg, mutkaisuus, tukossairaus, verisuonen anatomia tai aortan kaaren anatomia.
  • Tukos (TIMI 0 -virtaus) tai ipsilateraalisen yhteisen tai sisäisen kaulavaltimon merkkijono.
  • On näyttöä kahdenvälisestä kaulavaltimon ahtaumasta, joka vaatisi toimenpiteitä 30 päivän kuluessa toimenpiteestä.
  • On näyttöä vakavasta aivohalvauksesta (NIHSS ≥10) toimenpiteen edeltäneiden 30 päivän aikana tai tutkija katsoo, että potilaalla on suuri verenvuotohalvauksen riski.
  • Ei-kohdevauriolle suunnitellaan hoitoa 30 päivän kuluessa toimenpiteestä.
  • Viimeisten 3 kuukauden aikana on esiintynyt intrakraniaalista verenvuotoa, mukaan lukien iskeemisen aivohalvauksen hemorraginen transformaatio.
  • Vuotta ennen toimenpidettä on esiintynyt samansuuntainen aivohalvaus, johon liittyy vaihtelevia neurologisia oireita.
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana (negatiivinen raskaustesti vaaditaan hedelmällisessä iässä olevilta naisilta).
  • Koehenkilöt, joiden tutkija määrittelee olevan syvän laskimotromboosin (DVT) riski

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: MICHI Neuroprotection System
Tähän tutkimukseen otetut koehenkilöt ovat mies- tai naispuolisia koehenkilöitä, jotka ovat ehdokkaita kaulavaltimon angioplastiaan ja stentointiin ja joille kaikkien kelpoisuuskriteerien täyttymisen jälkeen tehdään kaulavaltimoiden stentointi kaulavaltimon virtauksen kääntämisellä käyttämällä MICHI Neuroprotection System -järjestelmää.
Laite: MICHI Neuroprotection System
Muut nimet:
  • MICHI NPS
  • MICHI NPS + f

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä mistä tahansa aivohalvauksesta, sydäninfarktista ja kuolemasta
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Yhdistelmä merkittävä haittatapahtuma (MAE) Kaikkien aivohalvausten, sydäninfarktien ja kuolemantapausten määrä toimenpiteen jälkeisen 30 päivän aikana.
30 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti laitteen menestys
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen (1 päivä)
Laitteen akuutti menestys – Määritelty, että MICHI™ NPS toimitettiin (verisuonten pääsy saavutettu), käänteinen virtaus yritettiin ja perustettiin ja laite haettiin/poistettiin verisuonista.
Menettelyn sisäinen (1 päivä)
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivän seurantajakson läpi
Menettelyn onnistuminen – Menettelyn onnistuminen tarkoittaa kykyä toimittaa terapeuttisia laitteita (palloja, stenttejä jne.) servikaalisen valtimovaipan kautta ja kykyä tarjota embolisuojaus koko toimenpiteen ajan ilman laitteeseen liittyviä merkittäviä haittatapahtumia 30 päivän kuluttua.
30 päivän seurantajakson läpi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Silk Road Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Sumaira Macdonald, FRCP FRCR PhD EBIR, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SRM-2011-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MICHI Neuroprotection System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa