MICHI NEUROPRECTION SYSTEM: Evaluation of Performance in Carotid Artery Stent Procedures (The LOTUS Study) (LOTUS)

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen måste vara > 21 år.
• Ämnet har förmågan att förstå och samarbeta med studieprocedurer och samtycker till att återvända för alla nödvändiga uppföljningsbesök, tester och tentor.
• International Normalized Ratio (INR) måste vara ≤ 1,5 vid tidpunkten för ingreppet (patienter som tar warfarin kan inkluderas om deras dos minskas före proceduren för att uppfylla inklusionskriteriet. Dosen kan återställas till en terapeutisk nivå efter proceduren).
• Försökspersonen måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke före proceduren, med hjälp av ett formulär som är godkänt av den lokala medicinska etiska kommittén (EC).
• Den förväntade livslängden för ämnet är minst ett år.
• Patienten har en lesion lokaliserad i den inre halspulsådern (ICA); carotisbifurkationen kan vara inblandad.
• Försökspersonen måste ha ett minsta avstånd på 5 cm mellan nyckelbenet och bifurkationen, bedömt med duplex Doppler-ultraljud, datoraxiell tomografi (CT) angiografi eller magnetisk resonans (MR) angiografi.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen deltar i en annan undersökningsstudie som skulle störa genomförandet eller resultatet av denna undersökning.
• Patienten har demens eller en neurologisk sjukdom som kan förvirra den neurologiska utvärderingen.

• Förekomst av någon av följande anatomiska riskfaktorer:

  • Tidigare strålbehandling mot halsen eller radikal halsdissektion
  • Trakeostomi eller trakeal stomi
  • Laryngektomi
  • Kontralateral larynxnerv pares
  • Allvarliga tandemskador
  • Oförmåga att sträcka ut huvudet på grund av livmoderhalsartrit eller andra livmoderhalsstörningar
• Total ocklusion av målkärlet.
• Det finns en befintlig, tidigare placerad stent i målartären.
• Patienten har en känd livshotande allergi mot kontrastmedel som inte kan behandlas.
• Försökspersonen har tidigare haft intolerans eller allergisk reaktion mot någon av studieläkemedlen inklusive aspirin, klopidogrelbisulfat (Plavix®) eller tiklopidin (Ticlid®), prasugrelheparin eller bivalirudin (Angiomax™). Försökspersonerna måste kunna tolerera en kombination av aspirin och klopidogrel/tiklopidin eller prasugrel.
• Försökspersonen har en gastrointestinal blödning som skulle störa trombocythämmande behandling.
• Patienten har kända hjärtkällor till emboli.
• Personen har hemoglobin (Hgb) mindre än 8 gm/dL (såvida inte vid dialys), trombocytantal < 50 000/mm3 eller känd heparinassocierad trombocytopeni.
• Patienten har dokumenterat förmaksflimmer under de senaste 90 dagarna.
• Patienten har en historia av blödningsdiates eller koagulopati inklusive trombocytopeni eller oförmåga att få heparin i mängder som är tillräckliga för att bibehålla en aktiverad koagulationstid (ACT) vid > 250, eller om patienten kommer att vägra blodtransfusioner.
• Patienten har aterosklerotisk sjukdom som involverar den ipsilaterala gemensamma halspulsådern (CCA) som förhindrar säker placering av höljet.
• Patienten har andra onormala angiografiska fynd än målskadan som indikerar att patienten löper risk att få en stroke, såsom: ipsilateral arteriell stenos som är större i svårighetsgrad än målskadan, cerebral aneurysm eller arteriovenös missbildning av den cerebrala vaskulaturen.
• Det finns tecken på en halspulsåderdissektion innan proceduren påbörjas.
• Det finns en angiografiskt synlig tromb.
• Det finns något tillstånd som förhindrar korrekt angiografisk bedömning eller gör perkutan arteriell tillgång osäker, t.ex. sjuklig fetma, ihållande systoliskt blodtryck > 180 mm Hg, tortuositet, ocklusiv sjukdom, kärlanatomi eller aortabågens anatomi.
• Tilltäppning (TIMI 0-flöde), eller strängtecken på den ipsilaterala gemensamma eller inre halspulsådern.
• Det finns tecken på bilateral karotisstenos som skulle kräva intervention inom 30 dagar efter ingreppet.
• Det finns tecken på en allvarlig stroke (NIHSS ≥10) inom de föregående 30 dagarna av ingreppet eller så anses patienten, av utredaren, ha hög risk för hemorragisk stroke.
• Det finns en planerad behandling av en icke-målskada inom 30 dagar efter ingreppet.
• Det finns en historia av intrakraniell blödning under de senaste 3 månaderna, inklusive hemorragisk transformation av en ischemisk stroke.
• Det finns en historia av en ipsilateral stroke med fluktuerande neurologiska symtom inom ett år före ingreppet.
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida (negativt graviditetstest krävs för kvinnor i fertil ålder).
• Försökspersoner, som utredaren fastställer, löper risk för djup ventrombos (DVT)