MICHI NEUROPROTECTION SYSTEM: 경동맥 스텐트 시술의 성능 평가(LOTUS 연구) (LOTUS)

포함 기준:

• 피험자는 21세 이상이어야 합니다.
• 피험자는 연구 절차를 이해하고 협조할 수 있는 능력이 있으며 필요한 모든 후속 방문, 테스트 및 검사를 위해 돌아올 것에 동의합니다.
• 시술 당시 INR(International Normalized Ratio)은 ≤ 1.5여야 합니다(포함 기준을 충족하기 위해 시술 전에 복용량을 줄인 경우 와파린을 복용하는 피험자가 포함될 수 있음). 시술 후 용량을 치료 수준으로 되돌릴 수 있습니다.)
• 피험자는 절차 전에 현지 의료 윤리 위원회(EC)에서 승인한 양식을 사용하여 서면 동의서에 서명해야 합니다.
• 피험자의 기대 수명은 최소 1년입니다.
• 피험자는 내경동맥(ICA)에 병변이 있습니다. 경동맥 분기가 포함될 수 있습니다.
• 듀플렉스 도플러 초음파, 컴퓨터 축 단층 촬영(CT) 혈관 조영술 또는 자기 공명(MR) 혈관 조영술로 평가할 때 피험자는 쇄골과 분기점 사이에 최소 5cm의 거리가 있어야 합니다.

제외 기준:

• 피험자는 본 연구의 수행 또는 결과를 방해하는 다른 조사 연구에 참여하고 있습니다.
• 피험자는 신경학적 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 치매 또는 신경학적 질병을 가지고 있습니다.

• 다음 해부학적 위험 요소 중 하나의 존재:

  • 목에 대한 이전 방사선 치료 또는 급진적 목 절개
  • 기관 절개술 또는 기관 장루
  • 후두 절제술
  • 반대측 후두 신경 마비
  • 심한 직렬 병변
  • 자궁경부 관절염 또는 기타 자궁경부 장애로 인해 머리를 펼 수 없음
• 대상 혈관의 전체 폐색.
• 대상 동맥에 이전에 배치한 기존 스텐트가 있습니다.
• 피험자는 치료할 수 없는 조영제에 대해 알려진 생명을 위협하는 알레르기가 있습니다.
• 피험자는 아스피린, 클로피도그렐 황산수소염(Plavix®) 또는 티클로피딘(Ticlid®), 프라수그렐 헤파린 또는 비발리루딘(Angiomax™)을 포함한 임의의 연구 약물에 대한 불내성 또는 알레르기 반응의 병력이 있습니다. 피험자는 아스피린과 클로피도그렐/티클로피딘 또는 프라수그렐의 조합을 견딜 수 있어야 합니다.
• 피험자는 항혈소판 요법을 방해하는 위장관 출혈이 있습니다.
• 피험자는 색전의 심장 원인을 알고 있습니다.
• 피험자는 헤모글로빈(Hgb)이 8gm/dL 미만(투석 중인 경우 제외), 혈소판 수가 < 50,000/mm3이거나 알려진 헤파린 관련 혈소판 감소증이 있습니다.
• 피험자는 이전 90일 동안 심방 세동을 기록했습니다.
• 피험자는 혈소판 감소증을 포함하는 출혈 체질 또는 응고병증의 병력이 있거나 활성 응고 시간(ACT)을 > 250으로 유지하기에 충분한 양의 헤파린을 받을 수 없거나 피험자가 수혈을 거부할 경우.
• 피험자는 동측 온목동맥(CCA)을 포함하는 죽상경화성 질환을 앓고 있어 안전한 피막 배치가 불가능합니다.
• 피험자가 뇌졸중의 위험이 있음을 나타내는 표적 병변 이외의 비정상적인 혈관조영 소견을 갖는 경우, 예를 들어 표적 병변보다 중증도가 더 큰 동측 동맥 협착증, 대뇌 동맥류 또는 대뇌 맥관 구조의 동정맥 기형.
• 절차를 시작하기 전에 경동맥 박리의 증거가 있습니다.
• 혈관 조영술로 보이는 혈전이 있습니다.
• 적절한 혈관 조영술 평가를 배제하거나 경피 동맥 접근을 안전하지 않게 만드는 조건이 있습니다. 병적 비만, 지속적인 수축기 혈압 > 180mmHg, 비틀림, 폐쇄성 질환, 혈관 해부학 또는 대동맥궁 해부학.
• 폐색(TIMI 0 흐름), 또는 동측 총동맥 또는 내경동맥의 스트링 징후.
• 시술 후 30일 이내에 중재가 필요한 양측 경동맥 협착증의 증거가 있습니다.
• 절차의 이전 30일 이내에 주요 뇌졸중(NIHSS ≥10)의 증거가 있거나 환자가 출혈성 뇌졸중의 위험이 높은 것으로 연구자에 의해 고려됩니다.
• 시술 후 30일 이내에 비표적 병변의 계획된 치료가 있습니다.
• 허혈성 뇌졸중의 출혈 변형을 포함하여 지난 3개월 이내에 두개내 출혈의 병력이 있습니다.
• 시술 전 1년 이내에 변동하는 신경학적 증상을 동반한 동측 뇌졸중의 병력이 있습니다.
• 임신한 여성 피험자(가임 여성의 경우 음성 임신 테스트가 필요함).
• 심부정맥 혈전증(DVT)의 위험이 있다고 연구자가 판단하는 피험자