Het MICHI NEUROPROTECTION-SYSTEEM: evaluatie van prestaties bij stentprocedures in de halsslagader (het LOTUS-onderzoek) (LOTUS)

Inclusiecriteria:

• Onderwerp moet > 21 jaar oud zijn.
• De proefpersoon heeft het vermogen om onderzoeksprocedures te begrijpen en eraan mee te werken en stemt ermee in om terug te keren voor alle vereiste vervolgbezoeken, tests en examens.
• International Normalized Ratio (INR) moet ≤ 1,5 zijn op het moment van de procedure (proefpersonen die warfarine gebruiken, kunnen worden opgenomen als hun dosis voorafgaand aan de procedure wordt afgebouwd om aan het inclusiecriterium te voldoen. De dosis kan na de procedure worden teruggebracht tot een therapeutisch niveau).
• De proefpersoon moet voorafgaand aan de procedure een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen met behulp van een formulier dat is goedgekeurd door de lokale medisch-ethische commissie (EC).
• De levensverwachting van het onderwerp is minimaal een jaar.
• De proefpersoon heeft een laesie in de interne halsslagader (ICA); de vertakking van de halsslagader kan erbij betrokken zijn.
• De proefpersoon moet een minimale afstand van 5 cm hebben tussen het sleutelbeen en de bifurcatie, zoals beoordeeld door duplex Doppler-echografie, computergestuurde axiale tomografische (CT) angiografie of magnetische resonantie (MR) angiografie.

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon neemt deel aan een andere onderzoeksstudie die de uitvoering of het resultaat van deze studie zou verstoren.
• De proefpersoon heeft dementie of een neurologische ziekte die de neurologische evaluatie kan verstoren.

• Aanwezigheid van een van de volgende anatomische risicofactoren:

  • Eerdere bestraling van de hals of radicale halsklierdissectie
  • Tracheostoma of tracheostoma
  • Laryngectomie
  • Contralaterale larynxzenuwverlamming
  • Ernstige tandemlaesies
  • Onvermogen om het hoofd te strekken als gevolg van cervicale artritis of andere cervicale aandoeningen
• Totale occlusie van het doelbloedvat.
• Er is een bestaande, eerder geplaatste stent in de doelslagader.
• De proefpersoon heeft een bekende levensbedreigende allergie voor de contrastmiddelen die niet kan worden behandeld.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van intolerantie of allergische reactie op een van de onderzoeksgeneesmiddelen waaronder aspirine, clopidogrel bisulfaat (Plavix®) of ticlopidine (Ticlid®), prasugrel heparine of bivalirudine (Angiomax™). Proefpersonen moeten een combinatie van aspirine en clopidogrel/ticlopidine of prasugrel kunnen verdragen.
• De patiënt heeft een gastro-intestinale bloeding die de plaatjesaggregatieremmende therapie zou verstoren.
• De patiënt heeft bekende cardiale bronnen van embolie.
• De patiënt heeft een hemoglobinegehalte (Hgb) van minder dan 8 gm/dl (tenzij bij dialyse), het aantal bloedplaatjes < 50.000/mm3 of een bekende heparine-geassocieerde trombocytopenie.
• Proefpersoon heeft in de voorgaande 90 dagen boezemfibrilleren vastgesteld.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie waaronder trombocytopenie of het onvermogen om heparine te ontvangen in voldoende hoeveelheden om een ​​geactiveerde stollingstijd (ACT) op > 250 te houden, of als de patiënt bloedtransfusies weigert.
• De patiënt heeft atherosclerotische ziekte waarbij de ipsilaterale gemeenschappelijke halsslagader (CCA) betrokken is, waardoor veilige plaatsing van de huls onmogelijk is.
• De patiënt heeft andere abnormale angiografische bevindingen dan die van de doellaesie die aangeven dat de patiënt risico loopt op een beroerte, zoals: ipsilaterale arteriële stenose ernstiger dan de doellaesie, cerebraal aneurysma of arterioveneuze misvorming van het cerebrale vaatstelsel.
• Er zijn aanwijzingen voor een dissectie van de halsslagader voorafgaand aan de start van de procedure.
• Er is een angiografisch zichtbare trombus.
• Er is een aandoening die een juiste angiografische beoordeling verhindert of die percutane arteriële toegang onveilig maakt, b.v. morbide obesitas, aanhoudende systolische bloeddruk > 180 mm Hg, kronkeligheid, occlusieve ziekte, vaatanatomie of aortabooganatomie.
• Occlusie (TIMI 0 flow), of stringteken van de ipsilaterale gemeenschappelijke of interne halsslagader.
• Er zijn aanwijzingen voor bilaterale carotisstenose die binnen 30 dagen na de procedure moet worden ingegrepen.
• Er zijn aanwijzingen voor een ernstige beroerte (NIHSS ≥10) binnen de voorafgaande 30 dagen van de procedure of de patiënt wordt door de onderzoeker beschouwd als een patiënt met een hoog risico op een hemorragische beroerte.
• Er is een geplande behandeling van een niet-doellaesie binnen 30 dagen na de procedure.
• Er is een voorgeschiedenis van intracraniale bloeding in de afgelopen 3 maanden, inclusief hemorragische transformatie van een ischemische beroerte.
• Er is een voorgeschiedenis van een ipsilaterale beroerte met fluctuerende neurologische symptomen binnen een jaar voorafgaand aan de procedure.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn (negatieve zwangerschapstest is vereist bij vrouwen die zwanger kunnen worden).
• Proefpersonen waarvan de onderzoeker vaststelt dat ze risico lopen op diepe veneuze trombose (DVT)