SYSTEM NEUROPROTECTION MICHI: ocena skuteczności zabiegów stentowania tętnicy szyjnej (badanie LOTUS) (LOTUS)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik musi mieć ukończone 21 lat.
• Podmiot jest w stanie zrozumieć procedury badawcze i współpracować z nimi oraz zgadza się na powrót na wszystkie wymagane wizyty kontrolne, testy i egzaminy.
• Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) musi wynosić ≤ 1,5 w czasie zabiegu (pacjenci przyjmujący warfarynę mogą być włączeni, jeśli ich dawka zostanie zmniejszona przed zabiegiem, aby spełnić kryterium włączenia. Po zabiegu można przywrócić dawkę do poziomu terapeutycznego).
• Pacjent musi podpisać pisemną świadomą zgodę przed zabiegiem, korzystając z formularza zatwierdzonego przez lokalną Komisję Etyki Lekarskiej (EC).
• Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi co najmniej jeden rok.
• Pacjent ma zmianę zlokalizowaną w tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA); może dotyczyć rozwidlenia tętnicy szyjnej.
• Pacjent musi mieć minimalną odległość 5 cm między obojczykiem a rozwidleniem, co ocenia się za pomocą ultrasonografii duplex Doppler, angiografii osiowej tomografii komputerowej (CT) lub angiografii rezonansu magnetycznego (MR).

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik uczestniczy w innym badaniu naukowym, które kolidowałoby z przebiegiem lub wynikiem tego badania.
• Pacjent cierpi na demencję lub chorobę neurologiczną, która może zakłócać ocenę neurologiczną.

• Obecność jednego z następujących anatomicznych czynników ryzyka:

  • Wcześniejsze radioterapie szyi lub radykalne rozwarstwienie szyi
  • Tracheostomia lub stomia tchawicy
  • Laryngektomia
  • Porażenie nerwu krtaniowego kontralateralnego
  • Ciężkie uszkodzenia tandemowe
  • Niemożność wyprostowania głowy z powodu artretyzmu szyjki macicy lub innych schorzeń szyjki macicy
• Całkowite zamknięcie naczynia docelowego.
• W tętnicy docelowej znajduje się istniejący, wcześniej umieszczony stent.
• Pacjent ma znaną zagrażającą życiu alergię na środek kontrastowy, której nie można leczyć.
• Pacjent ma historię nietolerancji lub reakcji alergicznej na którykolwiek z badanych leków, w tym aspirynę, wodorosiarczan klopidogrelu (Plavix®) lub tiklopidynę (Ticlid®), heparynę prasugrelu lub biwalirudynę (Angiomax™). Pacjenci muszą być w stanie tolerować kombinację aspiryny i klopidogrelu/tyklopidyny lub prasugrelu.
• Pacjent ma krwawienie z przewodu pokarmowego, które mogłoby zakłócić terapię przeciwpłytkową.
• Pacjent ma znane sercowe źródła zatorów.
• Pacjent ma hemoglobinę (Hgb) poniżej 8 gm/dL (chyba że jest poddawany dializie), liczbę płytek krwi < 50 000/mm3 lub znaną trombocytopenię związaną z heparyną.
• Pacjent ma udokumentowane migotanie przedsionków w ciągu ostatnich 90 dni.
• Osobnik ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii, w tym małopłytkowość lub niezdolność do otrzymania heparyny w ilościach wystarczających do utrzymania aktywowanego czasu krzepnięcia (ACT) > 250, lub jeśli osobnik odmówi transfuzji krwi.
• Pacjent ma chorobę miażdżycową obejmującą tętnicę szyjną wspólną po tej samej stronie (CCA), która wyklucza bezpieczne umieszczenie koszulki.
• Pacjent ma nieprawidłowe wyniki badań angiograficznych inne niż docelowe uszkodzenie, które wskazują, że pacjent jest zagrożony udarem, takie jak: zwężenie tętnicy po tej samej stronie o większym nasileniu niż uszkodzenie docelowe, tętniak mózgu lub malformacja tętniczo-żylna układu naczyniowego mózgu.
• Istnieją dowody na rozwarstwienie tętnicy szyjnej przed rozpoczęciem zabiegu.
• Jest widoczny angiograficznie zakrzep.
• Istnieje jakikolwiek stan, który uniemożliwia prawidłową ocenę angiograficzną lub sprawia, że ​​przezskórny dostęp do tętnicy jest niebezpieczny, np. chorobliwa otyłość, utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi > 180 mm Hg, krętość, choroba okluzyjna, anatomia naczynia lub anatomia łuku aorty.
• Okluzja (przepływ TIMI 0) lub znak sznurka tętnicy szyjnej wspólnej ipsilateralnej lub tętnicy szyjnej wewnętrznej.
• Istnieją dowody na obustronne zwężenie tętnicy szyjnej wymagające interwencji w ciągu 30 dni od zabiegu.
• Istnieją dowody na wystąpienie dużego udaru (NIHSS ≥10) w ciągu ostatnich 30 dni od zabiegu lub badacz uważa, że ​​pacjent znajduje się w grupie wysokiego ryzyka udaru krwotocznego.
• Planowane jest leczenie zmiany niedocelowej w ciągu 30 dni po zabiegu.
• Krwotok śródczaszkowy w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym krwotoczna transformacja udaru niedokrwiennego.
• Istnieje historia udaru po tej samej stronie ze zmiennymi objawami neurologicznymi w ciągu jednego roku przed zabiegiem.
• Kobiety w ciąży (u kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego).
• Pacjenci, którzy według badacza są narażeni na ryzyko zakrzepicy żył głębokich (DVT)