MICHI NEUROPRETKTIONSSYSTEMET: Evaluering af ydeevne i carotisarteriestentprocedurer (LOTUS-undersøgelsen) (LOTUS)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen skal være > 21 år.
• Emnet har evnen til at forstå og samarbejde med undersøgelsesprocedurer og accepterer at vende tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg, prøver og eksamener.
• International Normalized Ratio (INR) skal være ≤ 1,5 på tidspunktet for proceduren (individer, der tager warfarin, kan inkluderes, hvis deres dosis nedtrappes før proceduren for at opfylde inklusionskriteriet. Dosis kan returneres til et terapeutisk niveau efter proceduren).
• Forsøgspersonen skal underskrive et skriftligt informeret samtykke forud for proceduren ved hjælp af en formular, der er godkendt af den lokale medicinske etiske komité (EC).
• Den forventede levetid for faget er mindst et år.
• Individet har en læsion lokaliseret i den indre carotisarterie (ICA); carotisbifurkationen kan være involveret.
• Forsøgspersonen skal have en minimumsafstand på 5 cm mellem kravebenet og bifurkationen, vurderet ved duplex Doppler-ultralyd, computer-aksial tomografi (CT) angiografi eller magnetisk resonans (MR) angiografi.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen deltager i en anden undersøgelse, der ville forstyrre udførelsen eller resultatet af denne undersøgelse.
• Forsøgspersonen har demens eller en neurologisk sygdom, der kan forvirre den neurologiske vurdering.

• Tilstedeværelse af en af ​​følgende anatomiske risikofaktorer:

  • Tidligere strålebehandling af halsen eller radikal nakkedissektion
  • Trakeostomi eller trakeal stomi
  • Laryngektomi
  • Kontralateral larynx nerve parese
  • Alvorlige tandemlæsioner
  • Manglende evne til at strække hovedet på grund af cervikal arthritis eller andre cervikale lidelser
• Total okklusion af målkarret.
• Der er en eksisterende, tidligere anbragt stent i målpulsåren.
• Forsøgspersonen har en kendt livstruende allergi over for kontrastmidlerne, som ikke kan behandles.
• Forsøgspersonen har tidligere haft intolerance eller allergisk reaktion over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne, inklusive aspirin, clopidogrelbisulfat (Plavix®) eller ticlopidin (Ticlid®), prasugrelheparin eller bivalirudin (Angiomax™). Forsøgspersoner skal kunne tåle en kombination af aspirin og clopidogrel/ticlopidin eller prasugrel.
• Forsøgspersonen har en gastrointestinal blødning, der ville interferere med blodpladehæmmende behandling.
• Individet har kendte hjertekilder til emboli.
• Forsøgspersonen har hæmoglobin (Hgb) mindre end 8 gm/dL (medmindre ved dialyse), blodpladetal < 50.000/mm3 eller kendt heparinassocieret trombocytopeni.
• Forsøgspersonen har dokumenteret atrieflimren inden for de foregående 90 dage.
• Individet har en historie med blødende diatese eller koagulopati, herunder trombocytopeni eller manglende evne til at modtage heparin i mængder, der er tilstrækkelige til at opretholde en aktiveret koagulationstid (ACT) på > 250, eller hvis forsøgspersonen vil nægte blodtransfusioner.
• Individet har aterosklerotisk sygdom, der involverer den ipsilaterale fælles halspulsåre (CCA), som udelukker sikker placering af skeden.
• Individet har andre unormale angiografiske fund end mållæsionen, der indikerer, at individet er i risiko for et slagtilfælde, såsom: ipsilateral arteriel stenose, der er større i sværhedsgrad end mållæsionen, cerebral aneurisme eller arteriovenøs misdannelse af den cerebrale vaskulatur.
• Der er tegn på en halspulsåredissektion forud for påbegyndelsen af ​​proceduren.
• Der er en angiografisk synlig trombe.
• Der er enhver tilstand, der udelukker korrekt angiografisk vurdering eller gør perkutan arteriel adgang usikker, f.eks. sygelig fedme, vedvarende systolisk blodtryk > 180 mm Hg, tortuositet, okklusiv sygdom, karanatomi eller aortabuens anatomi.
• Okklusion (TIMI 0 flow) eller strengtegn på den ipsilaterale fælles eller indre halspulsåre.
• Der er tegn på bilateral carotisstenose, som vil kræve indgreb inden for 30 dage efter proceduren.
• Der er tegn på et større slagtilfælde (NIHSS ≥10) inden for de foregående 30 dage af proceduren, eller patienten anses af investigator for at have høj risiko for hæmoragisk slagtilfælde.
• Der er en planlagt behandling af en ikke-mållæsion inden for 30 dage efter proceduren.
• Der er en historie med intrakraniel blødning inden for de foregående 3 måneder, inklusive hæmoragisk transformation af et iskæmisk slagtilfælde.
• Der er en historie med et ipsilateralt slagtilfælde med fluktuerende neurologiske symptomer inden for et år før proceduren.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide (negativ graviditetstest er påkrævet hos kvinder i den fødedygtige alder).
• Forsøgspersoner, som efterforskeren vurderer, er i risiko for dyb venetrombose (DVT)