СИСТЕМА НЕЙРОПРОТЕКЦИИ MICHI: оценка эффективности процедур стентирования сонных артерий (исследование LOTUS) (LOTUS)

Критерии включения:

• Субъект должен быть старше 21 года.
• Субъект способен понимать и сотрудничать с процедурами исследования и соглашается вернуться для всех необходимых последующих посещений, тестов и экзаменов.
• Международное нормализованное отношение (МНО) должно быть ≤ 1,5 во время процедуры (субъекты, принимающие варфарин, могут быть включены, если их доза снижается до процедуры, чтобы соответствовать критерию включения. Доза может быть возвращена к терапевтическому уровню после процедуры).
• Субъект должен подписать письменное информированное согласие до процедуры, используя форму, одобренную местным комитетом по медицинской этике (EC).
• Продолжительность жизни субъекта составляет не менее одного года.
• У субъекта имеется поражение внутренней сонной артерии (ВСА); бифуркация сонной артерии может быть вовлечена.
• У субъекта должно быть минимальное расстояние 5 см между ключицей и бифуркацией, по оценке дуплексной допплерографии, компьютерной аксиальной томографической (КТ) ангиографии или магнитно-резонансной (МР) ангиографии.

Критерий исключения:

• Субъект участвует в другом исследовательском исследовании, которое может помешать проведению или результатам этого исследования.
• У субъекта слабоумие или неврологическое заболевание, которое может исказить неврологическую оценку.

• Наличие любого из следующих анатомических факторов риска:

  • Предыдущая лучевая терапия шеи или радикальная диссекция шеи
  • Трахеостомия или стома трахеи
  • Ларингэктомия
  • Паралич контралатерального гортанного нерва
  • Тяжелые тандемные поражения
  • Невозможность разгибать голову из-за шейного артрита или других заболеваний шейки матки.
• Полная окклюзия целевого сосуда.
• В целевой артерии имеется ранее установленный стент.
• У субъекта имеется известная опасная для жизни аллергия на контрастные вещества, которая не поддается лечению.
• Субъект имеет в анамнезе непереносимость или аллергическую реакцию на любой из исследуемых препаратов, включая аспирин, клопидогрель бисульфат (Плавикс®) или тиклопидин (Тиклид®), прасугрел, гепарин или бивалирудин (Ангиомакс™). Субъекты должны быть в состоянии переносить комбинацию аспирина и клопидогрела/тиклопидина или прасугреля.
• У субъекта желудочно-кишечное кровотечение, которое может помешать антитромбоцитарной терапии.
• Субъект имеет известные сердечные источники эмболов.
• У субъекта гемоглобин (Hgb) менее 8 г/дл (если только он не находится на диализе), количество тромбоцитов < 50 000/мм3 или известная тромбоцитопения, связанная с гепарином.
• У субъекта зарегистрирована фибрилляция предсердий в течение предшествующих 90 дней.
• Субъект имеет в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатию, включая тромбоцитопению, или неспособность получать гепарин в количествах, достаточных для поддержания активированного времени свертывания крови (ACT) > 250, или если субъект отказывается от переливания крови.
• У субъекта имеется атеросклеротическое заболевание, затрагивающее ипсилатеральную общую сонную артерию (ОСА), что препятствует безопасному размещению интродьюсера.
• Субъект имеет аномальные ангиографические данные, отличные от целевого поражения, которые указывают на то, что субъект подвержен риску инсульта, например: ипсилатеральный артериальный стеноз большей тяжести, чем целевое поражение, церебральная аневризма или артериовенозная мальформация церебральной сосудистой сети.
• Имеются данные о расслоении сонной артерии до начала процедуры.
• Имеется ангиографически видимый тромб.
• Любое состояние, препятствующее надлежащей ангиографической оценке или делающее чрескожный артериальный доступ небезопасным, например: патологическое ожирение, устойчивое систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст., извилистость, окклюзионная болезнь, анатомия сосудов или дуги аорты.
• Окклюзия (поток TIMI 0) или признак нити ипсилатеральной общей или внутренней сонной артерии.
• Имеются данные о двустороннем стенозе сонных артерий, требующем вмешательства в течение 30 дней после процедуры.
• Имеются данные о большом инсульте (NIHSS ≥10) в течение предшествующих 30 дней после процедуры, или пациент, по мнению исследователя, имеет высокий риск геморрагического инсульта.
• Планируется лечение нецелевого поражения в течение 30 дней после процедуры.
• В анамнезе внутричерепное кровоизлияние в течение предшествующих 3 мес, в том числе геморрагическая трансформация ишемического инсульта.
• В анамнезе ипсилатеральный инсульт с колеблющейся неврологической симптоматикой в ​​течение одного года до процедуры.
• Беременные женщины (для женщин детородного возраста требуется отрицательный тест на беременность).
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, подвержены риску тромбоза глубоких вен (ТГВ)