MICHI NEUROPROTECTION SYSTEM：颈动脉支架手术的性能评估（LOTUS 研究） (LOTUS)

纳入标准：

• 受试者必须年满 21 岁。
• 受试者有能力理解和配合研究程序，并同意返回进行所有必要的后续访问、测试和检查。
• 手术时国际标准化比值 (INR) 必须≤ 1.5（如果在手术前逐渐减量以满足纳入标准，则服用华法林的受试者可能会被纳入。 手术后剂量可能会恢复到治疗水平）。
• 受试者必须在手术前使用当地医学伦理委员会 (EC) 批准的表格签署书面知情同意书。
• 受试者的预期寿命至少为一年。
• 受试者的病变位于颈内动脉 (ICA)；可能涉及颈动脉分叉。
• 通过双工多普勒超声、计算机轴向断层扫描 (CT) 血管造影或磁共振 (MR) 血管造影评估，受试者的锁骨和分叉处之间的距离必须至少为 5 厘米。

排除标准：

• 受试者正在参与另一项会干扰本研究的实施或结果的调查研究。
• 受试者患有可能混淆神经学评估的痴呆症或神经系统疾病。

• 存在以下任何一种解剖学风险因素：

  • 既往颈部放射治疗或根治性颈部清扫术
  • 气管切开术或气管造口
  • 喉切除术
  • 对侧喉神经麻痹
  • 严重串联病变
  • 由于颈椎关节炎或其他颈椎疾病而无法伸展头部
• 目标血管完全闭塞。
• 在目标动脉中有一个现有的、先前放置的支架。
• 受试者对无法治疗的造影剂过敏，已知会危及生命。
• 受试者对任何研究药物有不耐受或过敏反应史，包括阿司匹林、氯吡格雷硫酸氢盐 (Plavix®) 或噻氯匹定 (Ticlid®)、普拉格雷肝素或比伐卢定 (Angiomax™)。 受试者必须能够耐受阿司匹林和氯吡格雷/噻氯匹定或普拉格雷的组合。
• 受试者患有会干扰抗血小板治疗的胃肠道出血。
• 对象具有已知的栓子心脏来源。
• 受试者的血红蛋白 (Hgb) 低于 8 gm/dL（除非进行透析），血小板计数 < 50,000/mm3，或已知肝素相关的血小板减少症。
• 受试者在过去 90 天内有房颤记录。
• 受试者有出血素质或凝血病史，包括血小板减少症或无法接受足以将活化凝血时间 (ACT) 维持在 > 250 的量的肝素，或者如果受试者将拒绝输血。
• 受试者患有同侧颈总动脉 (CCA) 的动脉粥样硬化疾病，这会妨碍护套的安全放置。
• 受试者具有除目标病变之外的异常血管造影结果，表明受试者有中风的风险，例如：同侧动脉狭窄的严重程度高于目标病变、脑动脉瘤或脑血管系统的动静脉畸形。
• 在手术开始前有颈动脉夹层的证据。
• 血管造影可见血栓。
• 存在妨碍正确血管造影评估或使经皮动脉通路不安全的任何情况，例如 病态肥胖、持续收缩压 > 180 毫米汞柱、迂曲、闭塞性疾病、血管解剖学或主动脉弓解剖学。
• 同侧颈总动脉或颈内动脉的闭塞（TIMI 0 流）或弦征。
• 有双侧颈动脉狭窄的证据，需要在手术后 30 天内进行干预。
• 在手术前 30 天内有严重中风 (NIHSS ≥10) 的证据，或者研究者认为患者有出血性中风的高风险。
• 计划在术后 30 天内对非目标病变进行治疗。
• 过去3个月内有颅内出血病史，包括缺血性卒中出血转化。
• 手术前一年内有同侧中风病史，伴有波动的神经系统症状。
• 怀孕的女性受试者（有生育能力的女性需要进行阴性妊娠试验）。
• 研究者确定的受试者有深静脉血栓形成 (DVT) 的风险