O SISTEMA DE NEUROPROTEÇÃO MICHI: Avaliação do Desempenho em Procedimentos de Stent da Artéria Carótida (Estudo LOTUS) (LOTUS)

Critério de inclusão:

• O sujeito deve ter > 21 anos de idade.
• O sujeito tem a capacidade de entender e cooperar com os procedimentos do estudo e concorda em retornar para todas as visitas de acompanhamento, testes e exames necessários.
• A Razão Normalizada Internacional (INR) deve ser ≤ 1,5 no momento do procedimento (indivíduos que tomam varfarina podem ser incluídos se sua dose for reduzida antes do procedimento para atender ao critério de inclusão. A dose pode retornar a um nível terapêutico após o procedimento).
• O sujeito deve assinar um consentimento informado por escrito antes do procedimento, usando um formulário aprovado pelo Comitê de Ética Médica (CE) local.
• A expectativa de vida do sujeito é de pelo menos um ano.
• O sujeito tem uma lesão localizada na artéria carótida interna (ICA); a bifurcação carotídea pode estar envolvida.
• O sujeito deve ter uma distância mínima de 5 cm entre a clavícula e a bifurcação, conforme avaliado por ultrassom Doppler duplex, angiotomografia axial computadorizada (TC) ou angiografia por ressonância magnética (RM).

Critério de exclusão:

• O sujeito está participando de outro estudo investigativo que interferiria na condução ou resultado deste estudo.
• O sujeito tem demência ou uma doença neurológica que pode confundir a avaliação neurológica.

• Presença de qualquer um dos seguintes fatores de risco anatômicos:

  • Tratamento de radiação anterior no pescoço ou dissecção radical do pescoço
  • Traqueostomia ou estoma traqueal
  • Laringectomia
  • Paralisia do nervo laríngeo contralateral
  • Lesões tandem graves
  • Incapacidade de estender a cabeça devido a artrite cervical ou outros distúrbios cervicais
• Oclusão total do vaso alvo.
• Existe um stent previamente colocado na artéria alvo.
• O sujeito tem uma alergia conhecida com risco de vida ao meio de contraste que não pode ser tratada.
• O sujeito tem histórico de intolerância ou reação alérgica a qualquer um dos medicamentos do estudo, incluindo aspirina, bissulfato de clopidogrel (Plavix®) ou ticlopidina (Ticlid®), prasugrel heparina ou bivalirudina (Angiomax™). Os indivíduos devem ser capazes de tolerar uma combinação de aspirina e clopidogrel/ticlopidina ou prasugrel.
• O sujeito tem um sangramento gastrointestinal que interferiria na terapia antiplaquetária.
• O sujeito tem fontes cardíacas conhecidas de êmbolos.
• O indivíduo tem hemoglobina (Hgb) inferior a 8 gm/dL (a menos que em diálise), contagem de plaquetas < 50.000/mm3 ou trombocitopenia conhecida associada à heparina.
• O sujeito documentou fibrilação atrial nos 90 dias anteriores.
• O sujeito tem um histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia incluindo trombocitopenia ou incapacidade de receber heparina em quantidades suficientes para manter um tempo de coagulação ativado (ACT) > 250, ou se o sujeito recusar transfusões de sangue.
• O sujeito tem doença aterosclerótica envolvendo a artéria carótida comum ipsilateral (CCA) que impede a colocação segura da bainha.
• O sujeito tem achados angiográficos anormais além dos da lesão alvo que indicam que o sujeito está em risco de acidente vascular cerebral, como: estenose arterial ipsilateral maior em gravidade do que a lesão alvo, aneurisma cerebral ou malformação arteriovenosa da vasculatura cerebral.
• Há evidências de dissecção da artéria carótida antes do início do procedimento.
• Há um trombo angiograficamente visível.
• Existe qualquer condição que impeça a avaliação angiográfica adequada ou torne o acesso arterial percutâneo inseguro, por exemplo, obesidade mórbida, pressão arterial sistólica sustentada > 180 mm Hg, tortuosidade, doença oclusiva, anatomia dos vasos ou anatomia do arco aórtico.
• Oclusão (fluxo TIMI 0) ou sinal de corda da artéria carótida interna ou comum ipsilateral.
• Há evidências de estenose carotídea bilateral que exigiria intervenção em até 30 dias após o procedimento.
• Há evidência de AVC maior (NIHSS ≥10) nos 30 dias anteriores ao procedimento ou o paciente é considerado, pelo investigador, de alto risco para AVC hemorrágico.
• Existe um tratamento planejado de uma lesão não-alvo dentro de 30 dias após o procedimento.
• Há uma história de hemorragia intracraniana nos últimos 3 meses, incluindo transformação hemorrágica de um acidente vascular cerebral isquêmico.
• Há história de acidente vascular cerebral ipsilateral com sintomas neurológicos flutuantes um ano antes do procedimento.
• Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas (teste de gravidez negativo é necessário em mulheres com potencial para engravidar).
• Indivíduos, que o investigador determina, correm risco de trombose venosa profunda (TVP)