Il SISTEMA DI NEUROPROTEZIONE MICHI: Valutazione delle prestazioni nelle procedure di stent dell'arteria carotidea (lo studio LOTUS) (LOTUS)

Criterio di inclusione:

• Il soggetto deve avere > 21 anni di età.
• Il soggetto ha la capacità di comprendere e collaborare con le procedure dello studio e accetta di tornare per tutte le visite, i test e gli esami di follow-up richiesti.
• L'International Normalized Ratio (INR) deve essere ≤ 1,5 al momento della procedura (i soggetti che assumono warfarin possono essere inclusi se la loro dose viene ridotta gradualmente prima della procedura per soddisfare il criterio di inclusione. La dose può essere riportata a un livello terapeutico dopo la procedura).
• Il soggetto deve firmare un consenso informato scritto prima della procedura, utilizzando un modulo approvato dal Comitato etico medico locale (CE).
• L'aspettativa di vita del soggetto è di almeno un anno.
• Il soggetto presenta una lesione localizzata nell'arteria carotide interna (ICA); può essere coinvolta la biforcazione carotidea.
• Il soggetto deve avere una distanza minima di 5 cm tra la clavicola e la biforcazione, valutata mediante ecografia Doppler duplex, angiografia tomografica assiale computerizzata (TC) o angiografia con risonanza magnetica (RM).

Criteri di esclusione:

• Il soggetto sta partecipando a un altro studio sperimentale che interferirebbe con la conduzione o il risultato di questo studio.
• Il soggetto ha demenza o una malattia neurologica che può confondere la valutazione neurologica.

• Presenza di uno qualsiasi dei seguenti fattori di rischio anatomici:

  • Precedente trattamento con radiazioni al collo o dissezione radicale del collo
  • Tracheostomia o stomia tracheale
  • Laringectomia
  • Paralisi del nervo laringeo controlaterale
  • Gravi lesioni tandem
  • Incapacità di estendere la testa a causa di artrite cervicale o altri disturbi cervicali
• Occlusione totale del vaso bersaglio.
• C'è uno stent esistente, precedentemente posizionato nell'arteria bersaglio.
• Il soggetto ha una nota allergia ai mezzi di contrasto pericolosa per la vita che non può essere trattata.
• - Il soggetto ha una storia di intolleranza o reazione allergica a uno qualsiasi dei farmaci in studio tra cui aspirina, clopidogrel bisolfato (Plavix®) o ticlopidina (Ticlid®), prasugrel eparina o bivalirudina (Angiomax™). I soggetti devono essere in grado di tollerare una combinazione di aspirina e clopidogrel/ticlopidina o prasugrel.
• Il soggetto ha un'emorragia gastrointestinale che interferirebbe con la terapia antipiastrinica.
• Il soggetto ha fonti cardiache note di emboli.
• Il soggetto ha un'emoglobina (Hgb) inferiore a 8 gm/dL (a meno che non sia in dialisi), una conta piastrinica <50.000/mm3 o una nota trombocitopenia associata all'eparina.
• Il soggetto ha documentato fibrillazione atriale nei 90 giorni precedenti.
• Il soggetto ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia inclusa trombocitopenia o incapacità di ricevere eparina in quantità sufficienti a mantenere un tempo di coagulazione attivato (ACT) a > 250, o se il soggetto rifiuterà le trasfusioni di sangue.
• Il soggetto ha una malattia aterosclerotica che coinvolge l'arteria carotide comune omolaterale (CCA) che preclude il posizionamento sicuro della guaina.
• Il soggetto presenta reperti angiografici anormali diversi da quelli della lesione bersaglio che indicano che il soggetto è a rischio di ictus, come: stenosi arteriosa omolaterale di gravità maggiore rispetto alla lesione bersaglio, aneurisma cerebrale o malformazione artero-venosa del sistema vascolare cerebrale.
• Ci sono prove di una dissezione dell'arteria carotidea prima dell'inizio della procedura.
• C'è un trombo visibile angiograficamente.
• Esiste una condizione che preclude una corretta valutazione angiografica o rende pericoloso l'accesso arterioso percutaneo, ad es. obesità patologica, pressione arteriosa sistolica sostenuta > 180 mm Hg, tortuosità, malattia occlusiva, anatomia dei vasi o anatomia dell'arco aortico.
• Occlusione (flusso TIMI 0) o segno di stringa dell'arteria carotide comune o interna ipsilaterale.
• Esistono prove di stenosi carotidea bilaterale che richiederebbero un intervento entro 30 giorni dalla procedura.
• Vi è evidenza di un ictus maggiore (NIHSS ≥10) nei 30 giorni precedenti la procedura o il paziente è considerato, dallo sperimentatore, ad alto rischio di ictus emorragico.
• È previsto un trattamento di una lesione non bersaglio entro 30 giorni dalla procedura.
• C'è una storia di emorragia intracranica nei 3 mesi precedenti, inclusa la trasformazione emorragica di un ictus ischemico.
• C'è una storia di ictus omolaterale con sintomi neurologici fluttuanti entro un anno prima della procedura.
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza (è richiesto un test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile).
• Soggetti che lo sperimentatore determina essere a rischio di trombosi venosa profonda (TVP)