A MICHI NEUROPÉDELMI RENDSZER: A carotis artéria sztentelési eljárásainak teljesítményének értékelése (A LOTUS-tanulmány) (LOTUS)

Bevételi kritériumok:

• Az alanynak legalább 21 évesnek kell lennie.
• Az alany képes megérteni a tanulmányi eljárásokat és együttműködni velük, és vállalja, hogy minden szükséges utóellenőrző látogatásra, tesztre és vizsgára visszatér.
• A nemzetközi normalizált aránynak (INR) ≤ 1,5-nek kell lennie az eljárás időpontjában (warfarint szedő alanyok is bevonhatók, ha dózisukat az eljárás előtt csökkentik, hogy megfeleljen a bevonási kritériumnak. Az adag visszaállítható a terápiás szintre az eljárás után).
• Az alanynak írásos beleegyező nyilatkozatot kell aláírnia az eljárás előtt, a helyi orvosetikai bizottság (EC) által jóváhagyott nyomtatványon.
• Az alany várható élettartama legalább egy év.
• Az alanynak elváltozása van a belső nyaki artériában (ICA); a carotis bifurkációja is érintett lehet.
• Az alanynak legalább 5 cm távolságnak kell lennie a kulcscsont és a bifurkáció között, amelyet duplex Doppler ultrahanggal, számítógépes axiális tomográfiás (CT) angiográfiával vagy mágneses rezonancia (MR) angiográfiával kell meghatározni.

Kizárási kritériumok:

• Az alany egy másik vizsgálati vizsgálatban vesz részt, amely megzavarná a vizsgálat lefolytatását vagy eredményét.
• Az alany demenciában vagy neurológiai betegségben szenved, ami megzavarhatja a neurológiai értékelést.

• Az alábbi anatómiai kockázati tényezők bármelyikének jelenléte:

  • Korábbi sugárkezelés a nyakon vagy radikális nyakdisszekció
  • Tracheostomia vagy légcső sztóma
  • Laryngectomia
  • Ellenoldali gégeideg bénulás
  • Súlyos tandem elváltozások
  • A nyaki ízületi gyulladás vagy más nyaki rendellenességek miatt képtelenség megnyújtani a fejet
• A cél ér teljes elzáródása.
• A célartériában egy meglévő, korábban elhelyezett stent található.
• Az alanynak ismert életveszélyes allergiája van a kontrasztanyaggal szemben, amely nem kezelhető.
• Az alany anamnézisében intolerancia vagy allergiás reakció fordult elő bármely vizsgálati gyógyszerrel szemben, beleértve az aszpirint, a klopidogrel-biszulfátot (Plavix®) vagy a tiklopidint (Ticlid®), a prasugrel-heparint vagy a bivalirudint (Angiomax™). Az alanyoknak képesnek kell lenniük az aszpirin és a klopidogrél/tiklopidin vagy prasugrel kombinációjának tolerálására.
• Az alanynak gyomor-bélrendszeri vérzése van, ami megzavarná a thrombocyta-aggregáció elleni terápiát.
• Az alanynak ismert szív eredetű embóliaforrásai vannak.
• Az alany hemoglobinszintje (Hgb) kevesebb, mint 8 gm/dl (kivéve, ha dialízis alatt áll), thrombocytaszáma < 50 000/mm3, vagy ismert heparinnal összefüggő thrombocytopenia.
• Az alany az elmúlt 90 napban pitvarfibrillációt dokumentált.
• Az alanynak kórtörténetében vérzéses diathesis vagy koagulopátia szerepel, beleértve a thrombocytopeniát, vagy képtelen olyan mennyiségű heparint kapni, amely elegendő ahhoz, hogy az aktivált alvadási időt (ACT) >250 értéken tartsa, vagy ha az alany megtagadja a vérátömlesztést.
• Az alany ateroszklerotikus betegségben szenved, amely az azonos oldali közös nyaki artériát (CCA) érinti, ami kizárja a hüvely biztonságos elhelyezését.
• Az alanynak a céllézión kívüli abnormális angiográfiás leletei vannak, amelyek azt jelzik, hogy az alanynál fennáll a stroke kockázata, például: azonos oldali artériás szűkület, amely súlyosabb, mint a céllézió, agyi aneurizma vagy az agyi érrendszer arteriovenosus malformációja.
• Bizonyíték van a nyaki artéria disszekciójára az eljárás megkezdése előtt.
• Van egy angiográfiailag látható trombus.
• Vannak olyan állapotok, amelyek kizárják a megfelelő angiográfiás értékelést, vagy nem biztonságossá teszik a perkután artériás hozzáférést, pl. kóros elhízás, tartós szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm, kanyargósság, elzáródásos betegség, ér anatómiája vagy aortaív anatómiája.
• Elzáródás (TIMI 0 áramlás), vagy az ipsilateralis közös vagy belső carotis artéria húrjele.
• Bizonyíték van kétoldali carotis szűkületre, amely a beavatkozást követő 30 napon belül beavatkozást igényel.
• Az eljárást megelőző 30 napban súlyos stroke (NIHSS ≥10) jele van, vagy a vizsgáló szerint a betegnél nagy a hemorrhagiás stroke kockázata.
• A beavatkozást követő 30 napon belül megtörténik a nem célzott elváltozás tervezett kezelése.
• Az elmúlt 3 hónapban előfordult intracranialis vérzés, beleértve az ischaemiás stroke hemorrhagiás átalakulását.
• Az eljárást megelőző egy éven belül ingadozó neurológiai tünetekkel járó ipszilaterális stroke szerepel.
• Női alanyok, akik terhesek (negatív terhességi teszt szükséges fogamzóképes korú nőknél).
• Alanyok, akikről a vizsgáló megállapítja, hogy ki vannak téve a mélyvénás trombózis (DVT) kockázatának