MICHI NEUROPROTECTION SYSTEM: Evaluation of Performance in Carotid Artery Stent Procedures (The LOTUS Study) (LOTUS)

Inklusjonskriterier:

• Emnet må være > 21 år.
• Emnet har evnen til å forstå og samarbeide med studieprosedyrer og godtar å returnere for alle nødvendige oppfølgingsbesøk, tester og eksamener.
• International Normalized Ratio (INR) må være ≤ 1,5 på tidspunktet for prosedyren (pasienter som tar warfarin kan inkluderes hvis dosen trappes ned før prosedyren for å oppfylle inklusjonskriteriet. Dosen kan settes tilbake til et terapeutisk nivå etter prosedyren).
• Forsøkspersonen må signere et skriftlig informert samtykke før prosedyren, ved hjelp av et skjema som er godkjent av den lokale medisinske etiske komité (EC).
• Forventet levetid for faget er minst ett år.
• Personen har en lesjon lokalisert i den indre halspulsåren (ICA); carotisbifurkasjonen kan være involvert.
• Forsøkspersonen må ha en minimumsavstand på 5 cm mellom kragebenet og bifurkasjonen, vurdert ved dupleks doppler-ultralyd, computer-aksialtomografisk (CT) angiografi eller magnetisk resonans (MR) angiografi.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen deltar i en annen undersøkelse som ville forstyrre gjennomføringen eller resultatet av denne studien.
• Personen har demens eller en nevrologisk sykdom som kan forvirre den nevrologiske evalueringen.

• Tilstedeværelse av en av følgende anatomiske risikofaktorer:

  • Tidligere strålebehandling mot nakken eller radikal nakkedisseksjon
  • Trakeostomi eller trakeal stomi
  • Laryngektomi
  • Kontralateral larynxnerveparese
  • Alvorlige tandemlesjoner
  • Manglende evne til å forlenge hodet på grunn av cervical artritt eller andre cervical lidelser
• Total okklusjon av målfartøyet.
• Det er en eksisterende, tidligere plassert stent i målarterien.
• Personen har en kjent livstruende allergi mot kontrastmidlene som ikke kan behandles.
• Personen har en historie med intoleranse eller allergisk reaksjon på noen av studiemedisinene, inkludert aspirin, klopidogrelbisulfat (Plavix®) eller tiklopidin (Ticlid®), prasugrelheparin eller bivalirudin (Angiomax™). Forsøkspersonene må kunne tolerere en kombinasjon av aspirin og klopidogrel/tiklopidin eller prasugrel.
• Personen har en gastrointestinal blødning som kan forstyrre blodplatehemmende behandling.
• Personen har kjente hjertekilder til emboli.
• Personen har hemoglobin (Hgb) mindre enn 8 gm/dL (med mindre ved dialyse), antall blodplater < 50 000/mm3, eller kjent heparinassosiert trombocytopeni.
• Pasienten har dokumentert atrieflimmer de siste 90 dagene.
• Pasienten har en historie med blødende diatese eller koagulopati inkludert trombocytopeni eller manglende evne til å motta heparin i mengder tilstrekkelig til å opprettholde en aktivert koaguleringstid (ACT) på > 250, eller hvis personen vil nekte blodtransfusjoner.
• Personen har aterosklerotisk sykdom som involverer den ipsilaterale felles halspulsåren (CCA) som utelukker sikker plassering av skjeden.
• Personen har andre unormale angiografiske funn enn mållesjonen som indikerer at personen er i fare for hjerneslag, slik som: ipsilateral arteriell stenose som er større i alvorlighetsgrad enn mållesjonen, cerebral aneurisme eller arteriovenøs misdannelse av den cerebrale vaskulaturen.
• Det er tegn på en halspulsåredisseksjon før prosedyren starter.
• Det er en angiografisk synlig trombe.
• Det er enhver tilstand som utelukker riktig angiografisk vurdering eller gjør perkutan arteriell tilgang usikker, f.eks. sykelig overvekt, vedvarende systolisk blodtrykk > 180 mm Hg, kronglete, okklusiv sykdom, karanatomi eller aortabueanatomi.
• Okklusjon (TIMI 0 flow), eller strengtegn på den ipsilaterale felles eller indre halspulsåren.
• Det er tegn på bilateral carotisstenose som vil kreve intervensjon innen 30 dager etter prosedyren.
• Det er tegn på et større hjerneslag (NIHSS ≥10) i løpet av de siste 30 dagene av prosedyren, eller pasienten anses av etterforskeren å ha høy risiko for hemorragisk hjerneslag.
• Det er en planlagt behandling av en ikke-mållesjon innen 30 dager etter prosedyren.
• Det er en historie med intrakraniell blødning i løpet av de siste 3 månedene, inkludert hemorragisk transformasjon av et iskemisk slag.
• Det er en historie med et ipsilateralt slag med varierende nevrologiske symptomer innen ett år før prosedyren.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide (negativ graviditetstest er nødvendig hos kvinner i fertil alder).
• Forsøkspersoner, som etterforskeren fastslår, er i faresonen for dyp venetrombose (DVT)