MICHI NEUROPROTECTION SYSTEM: Hodnocení výkonu při stentech karotid (studie LOTUS) (LOTUS)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt musí být starší 21 let.
• Subjekt má schopnost porozumět studijním postupům a spolupracovat na nich a souhlasí s tím, že se vrátí na všechny požadované následné návštěvy, testy a zkoušky.
• Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) musí být v době výkonu ≤ 1,5 (subjekty užívající warfarin mohou být zahrnuty, pokud se jejich dávka před výkonem snižuje, aby bylo splněno kritérium pro zařazení. Po zákroku lze dávku vrátit na terapeutickou úroveň).
• Subjekt musí před výkonem podepsat písemný informovaný souhlas na formuláři schváleném místní lékařskou etickou komisí (EC).
• Předpokládaná délka života předmětu je minimálně jeden rok.
• Subjekt má lézi lokalizovanou ve vnitřní krční tepně (ICA); může se jednat o bifurkaci karotidy.
• Subjekt musí mít minimální vzdálenost 5 cm mezi klíční kostí a bifurkací, jak je stanoveno duplexním dopplerovským ultrazvukem, počítačovou axiální tomografií (CT) angiografií nebo magnetickou rezonancí (MR).

Kritéria vyloučení:

• Subjekt se účastní jiné výzkumné studie, která by narušovala provádění nebo výsledek této studie.
• Subjekt trpí demencí nebo neurologickým onemocněním, které může zmařit neurologické vyšetření.

• Přítomnost některého z následujících anatomických rizikových faktorů:

  • Předchozí radiační léčba krku nebo radikální krční disekce
  • Tracheostomie nebo tracheální stomie
  • Laryngektomie
  • Obrna kontralaterálního laryngeálního nervu
  • Těžké tandemové léze
  • Neschopnost prodloužit hlavu v důsledku cervikální artritidy nebo jiných cervikálních poruch
• Totální okluze cílové cévy.
• V cílové tepně je již dříve umístěný stent.
• Subjekt má známou život ohrožující alergii na kontrastní látky, kterou nelze léčit.
• Subjekt má v anamnéze nesnášenlivost nebo alergickou reakci na kteroukoli ze studovaných medikací včetně aspirinu, klopidogrelu bisulfátu (Plavix®) nebo tiklopidinu (Ticlid®), prasugrelu, heparinu nebo bivalirudinu (Angiomax™). Subjekty musí být schopny tolerovat kombinaci aspirinu a klopidogrelu/ticlopidinu nebo prasugrelu.
• Subjekt má gastrointestinální krvácení, které by interferovalo s protidestičkovou terapií.
• Subjekt má známé srdeční zdroje embolie.
• Subjekt má hemoglobin (Hgb) nižší než 8 g/dl (pokud není na dialýze), počet krevních destiček < 50 000/mm3 nebo známou trombocytopenii spojenou s heparinem.
• Subjekt dokumentoval fibrilaci síní v předchozích 90 dnech.
• Subjekt má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii včetně trombocytopenie nebo neschopnosti přijímat heparin v množstvích dostatečných k udržení aktivovaného koagulačního času (ACT) na > 250, nebo pokud subjekt odmítne krevní transfuze.
• Subjekt má aterosklerotické onemocnění zahrnující ipsilaterální společnou karotidovou arterii (CCA), které brání bezpečnému umístění pouzdra.
• Subjekt má abnormální angiografické nálezy jiné, než jsou nálezy cílové léze, které indikují, že je subjekt ohrožen mrtvicí, jako je: ipsilaterální arteriální stenóza závažnější než cílová léze, cerebrální aneuryzma nebo arteriovenózní malformace mozkové vaskulatury.
• Existují důkazy o disekci krční tepny před zahájením výkonu.
• Je tam angiograficky viditelný trombus.
• Existuje jakýkoli stav, který znemožňuje řádné angiografické vyšetření nebo činí perkutánní arteriální přístup nebezpečným, např. morbidní obezita, setrvalý systolický krevní tlak > 180 mm Hg, tortuozita, okluzivní onemocnění, anatomie cév nebo aortálního oblouku.
• Okluze (průtok TIMI 0) nebo řetězcový znak ipsilaterální společné nebo vnitřní krkavice.
• Existují důkazy o oboustranné stenóze karotidy, která by vyžadovala intervenci do 30 dnů od výkonu.
• Existují důkazy o velké cévní mozkové příhodě (NIHSS ≥10) během předchozích 30 dnů od výkonu nebo je pacient zkoušejícím považován za pacienta s vysokým rizikem hemoragické cévní mozkové příhody.
• Do 30 dnů po zákroku se plánuje léčba necílové léze.
• Existuje anamnéza intrakraniálního krvácení během předchozích 3 měsíců, včetně hemoragické transformace ischemické cévní mozkové příhody.
• V anamnéze došlo k ipsilaterální cévní mozkové příhodě s kolísajícími neurologickými příznaky během jednoho roku před výkonem.
• Ženy, které jsou těhotné (negativní těhotenský test je vyžadován u žen ve fertilním věku).
• Subjekty, které vyšetřovatel určí, že mají riziko hluboké žilní trombózy (DVT)