Le SYSTÈME DE NEUROPROTECTION MICHI : Évaluation des performances des procédures de stent dans l'artère carotide (étude LOTUS) (LOTUS)

Critère d'intégration:

• Le sujet doit être âgé de > 21 ans.
• Le sujet a la capacité de comprendre et de coopérer avec les procédures d'étude et accepte de revenir pour toutes les visites de suivi, tests et examens requis.
• Le rapport international normalisé (INR) doit être ≤ 1,5 au moment de la procédure (les sujets prenant de la warfarine peuvent être inclus si leur dose est réduite avant la procédure pour répondre au critère d'inclusion. La dose peut être ramenée à un niveau thérapeutique après la procédure).
• Le sujet doit signer un consentement éclairé écrit avant la procédure, en utilisant un formulaire approuvé par le comité d'éthique médicale (CE) local.
• L'espérance de vie du sujet est d'au moins un an.
• Le sujet présente une lésion localisée au niveau de l'artère carotide interne (ICA) ; la bifurcation carotidienne peut être impliquée.
• Le sujet doit avoir une distance minimale de 5 cm entre la clavicule et la bifurcation, telle qu'évaluée par échographie Doppler duplex, angiographie par tomodensitométrie axiale (CT) ou angiographie par résonance magnétique (IRM).

Critère d'exclusion:

• Le sujet participe à une autre étude expérimentale qui interférerait avec la conduite ou le résultat de cette étude.
• Le sujet souffre de démence ou d'une maladie neurologique qui peut fausser l'évaluation neurologique.

• Présence de l'un des facteurs de risque anatomiques suivants :

  • Radiothérapie antérieure au cou ou dissection radicale du cou
  • Trachéotomie ou stomie trachéale
  • Laryngectomie
  • Paralysie du nerf laryngé controlatéral
  • Lésions tandem sévères
  • Incapacité d'étendre la tête en raison d'arthrite cervicale ou d'autres troubles cervicaux
• Occlusion totale du vaisseau cible.
• Il existe un stent existant préalablement placé dans l'artère cible.
• Le sujet a une allergie connue potentiellement mortelle aux produits de contraste qui ne peut pas être traitée.
• Le sujet a des antécédents d'intolérance ou de réaction allergique à l'un des médicaments à l'étude, y compris l'aspirine, le bisulfate de clopidogrel (Plavix®) ou la ticlopidine (Ticlid®), l'héparine de prasugrel ou la bivalirudine (Angiomax™). Les sujets doivent être capables de tolérer une association d'aspirine et de clopidogrel/ticlopidine ou de prasugrel.
• Le sujet a un saignement gastro-intestinal qui interférerait avec le traitement antiplaquettaire.
• Le sujet a des sources cardiaques connues d'emboles.
• Le sujet a une hémoglobine (Hb) inférieure à 8 g/dL (sauf en cas de dialyse), une numération plaquettaire < 50 000/mm3 ou une thrombocytopénie connue associée à l'héparine.
• Le sujet a documenté une fibrillation auriculaire au cours des 90 jours précédents.
• Le sujet a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie, y compris une thrombocytopénie ou une incapacité à recevoir de l'héparine en quantités suffisantes pour maintenir un temps de coagulation activé (ACT) à> 250, ou si le sujet refusera les transfusions sanguines.
• Le sujet a une maladie athérosclérotique impliquant l'artère carotide commune homolatérale (CCA) qui empêche le placement sûr de la gaine.
• Le sujet présente des résultats angiographiques anormaux autres que ceux de la lésion cible qui indiquent que le sujet est à risque d'accident vasculaire cérébral, tels que : une sténose artérielle ipsilatérale plus grave que la lésion cible, un anévrisme cérébral ou une malformation artério-veineuse du système vasculaire cérébral.
• Il existe des preuves d'une dissection de l'artère carotide avant le début de la procédure.
• Il existe un thrombus visible à l'angiographie.
• Il existe une condition qui empêche une évaluation angiographique appropriée ou rend l'accès artériel percutané dangereux, par ex. obésité morbide, pression artérielle systolique soutenue > 180 mm Hg, tortuosité, maladie occlusive, anatomie des vaisseaux ou anatomie de la crosse aortique.
• Occlusion (flux TIMI 0) ou signe de chaîne de l'artère carotide commune ou interne homolatérale.
• Il existe des preuves de sténose carotidienne bilatérale qui nécessiterait une intervention dans les 30 jours suivant la procédure.
• Il existe des preuves d'un accident vasculaire cérébral majeur (NIHSS ≥ 10) dans les 30 jours précédant la procédure ou le patient est considéré, par l'investigateur, comme étant à haut risque d'AVC hémorragique.
• Il existe un traitement prévu d'une lésion non cible dans les 30 jours suivant l'intervention.
• Il existe des antécédents d'hémorragie intracrânienne au cours des 3 mois précédents, y compris la transformation hémorragique d'un accident vasculaire cérébral ischémique.
• Il y a des antécédents d'AVC ipsilatéral avec des symptômes neurologiques fluctuants dans l'année précédant la procédure.
• Sujets féminins enceintes (un test de grossesse négatif est requis chez les femmes en âge de procréer).
• Sujets, que l'investigateur détermine comme étant à risque de thrombose veineuse profonde (TVP)