Das MICHI NEUROPROTECTION SYSTEM: Bewertung der Leistung bei Stent-Eingriffen in der Halsschlagader (die LOTUS-Studie) (LOTUS)

Einschlusskriterien:

• Der Proband muss > 21 Jahre alt sein.
• Der Proband ist in der Lage, Studienabläufe zu verstehen und mit ihnen zusammenzuarbeiten, und erklärt sich damit einverstanden, zu allen erforderlichen Nachuntersuchungen, Tests und Prüfungen zurückzukehren.
• Der International Normalized Ratio (INR) muss zum Zeitpunkt des Eingriffs ≤ 1,5 sein (Personen, die Warfarin einnehmen, können eingeschlossen werden, wenn ihre Dosis vor dem Eingriff reduziert wird, um das Einschlusskriterium zu erfüllen. Nach dem Eingriff kann die Dosis wieder auf ein therapeutisches Niveau gebracht werden.
• Der Proband muss vor dem Eingriff eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und dabei ein Formular verwenden, das von der örtlichen medizinischen Ethikkommission (EC) genehmigt wurde.
• Die Lebenserwartung des Probanden beträgt mindestens ein Jahr.
• Das Subjekt hat eine Läsion in der A. carotis interna (ICA); die Bifurkation der Karotis kann beteiligt sein.
• Der Proband muss einen Mindestabstand von 5 cm zwischen Schlüsselbein und Bifurkation haben, der durch Duplex-Doppler-Ultraschall, computergestützte axiale Tomographie (CT)-Angiographie oder Magnetresonanz-Angiographie (MR) beurteilt wird.

Ausschlusskriterien:

• Der Proband nimmt an einer anderen Untersuchungsstudie teil, die die Durchführung oder das Ergebnis dieser Studie beeinträchtigen würde.
• Der Proband leidet an Demenz oder einer neurologischen Erkrankung, die die neurologische Beurteilung beeinträchtigen kann.

• Vorliegen eines der folgenden anatomischen Risikofaktoren:

  • Vorherige Bestrahlung des Halses oder radikale Halsdissektion
  • Tracheotomie oder Trachealstoma
  • Laryngektomie
  • Kontralaterale Lähmung des Nervus laryngeus
  • Schwere Tandemläsionen
  • Unfähigkeit, den Kopf aufgrund von Gebärmutterhals-Arthritis oder anderen Erkrankungen des Gebärmutterhalses zu strecken
• Vollständiger Verschluss des Zielgefäßes.
• In der Zielarterie befindet sich ein bereits zuvor platzierter Stent.
• Der Proband hat eine bekannte lebensbedrohliche Allergie gegen das Kontrastmittel, die nicht behandelt werden kann.
• Der Proband hat in der Vergangenheit eine Unverträglichkeit oder allergische Reaktion auf eines der Studienmedikamente, einschließlich Aspirin, Clopidogrelbisulfat (Plavix®) oder Ticlopidin (Ticlid®), Prasugrel-Heparin oder Bivalirudin (Angiomax™). Die Probanden müssen in der Lage sein, eine Kombination aus Aspirin und Clopidogrel/Ticlopidin oder Prasugrel zu vertragen.
• Der Proband hat eine Magen-Darm-Blutung, die eine Thrombozytenaggregationshemmung beeinträchtigen würde.
• Der Patient hat bekannte kardiale Quellen von Embolien.
• Das Subjekt hat einen Hämoglobinwert (Hgb) von weniger als 8 g/dl (außer bei Dialyse), eine Thrombozytenzahl < 50.000/mm3 oder eine bekannte Heparin-assoziierte Thrombozytopenie.
• Der Proband hat in den letzten 90 Tagen Vorhofflimmern dokumentiert.
• Bei der Person besteht eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie, einschließlich Thrombozytopenie, oder sie ist nicht in der Lage, Heparin in ausreichenden Mengen zu erhalten, um eine aktivierte Gerinnungszeit (ACT) von > 250 aufrechtzuerhalten, oder die Person lehnt Bluttransfusionen ab.
• Das Subjekt leidet an einer atherosklerotischen Erkrankung der ipsilateralen Arteria carotis communis (CCA), die eine sichere Platzierung der Schleuse verhindert.
• Das Subjekt weist außer denen der Zielläsion abnormale angiographische Befunde auf, die darauf hindeuten, dass für das Subjekt ein Risiko für einen Schlaganfall besteht, wie zum Beispiel: ipsilaterale Arterienstenose, die schwerwiegender ist als die Zielläsion, ein zerebrales Aneurysma oder eine arteriovenöse Fehlbildung des zerebralen Gefäßsystems.
• Es gibt Hinweise auf eine Dissektion der Halsschlagader vor Beginn des Eingriffs.
• Es liegt ein angiographisch sichtbarer Thrombus vor.
• Es liegt ein Zustand vor, der eine ordnungsgemäße angiographische Beurteilung ausschließt oder den perkutanen arteriellen Zugang unsicher macht, z. B. Krankhafte Fettleibigkeit, anhaltender systolischer Blutdruck > 180 mm Hg, Tortuosität, Verschlusskrankheit, Gefäßanatomie oder Aortenbogenanatomie.
• Verschluss (TIMI 0-Fluss) oder String-Zeichen der ipsilateralen Arteria carotis communis oder A. carotis interna.
• Es gibt Hinweise auf eine beidseitige Karotisstenose, die einen Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff erfordern würde.
• Es gibt Hinweise auf einen schweren Schlaganfall (NIHSS ≥10) innerhalb der letzten 30 Tage nach dem Eingriff oder der Prüfer geht davon aus, dass der Patient einem hohen Risiko für einen hämorrhagischen Schlaganfall ausgesetzt ist.
• Es ist eine Behandlung einer Nichtzielläsion innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff geplant.
• In den letzten 3 Monaten kam es zu intrakraniellen Blutungen, einschließlich der hämorrhagischen Transformation eines ischämischen Schlaganfalls.
• Es besteht die Vorgeschichte eines ipsilateralen Schlaganfalls mit schwankenden neurologischen Symptomen innerhalb eines Jahres vor dem Eingriff.
• Weibliche Probanden, die schwanger sind (bei Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich).
• Probanden, bei denen der Prüfer feststellt, dass sie einem Risiko für eine tiefe Venenthrombose (TVT) ausgesetzt sind