3次元組織工学足場内の腸骨翼からの単核幹細胞を使用して、下肢 (大腿骨および脛骨) の長骨骨折の癒合不全の治療の評価
2013年10月8日 更新者：mohammad taghi peivandi、Emdadi Kamyab Hospital
この 20 年間、栄養失調や喫煙などの危険因子により、下肢、特に脛骨の長骨の非癒合率が増加したため、わが国では非常に多くの患者が非癒合に苦しんでいます。 一方、間葉系幹細胞の使用は結合率を刺激する可能性があるようです. また、より良い結果を得るために、コラーゲン足場にBMP2を含む間葉系幹細胞を使用しました。 コラーゲンには骨誘導効果があり、BMP2 と幹細胞には骨誘導効果があるため、この組み合わせは非結合部位のギャップを埋め、結合率を刺激するのに役立ちます。
フィコール法による遠心分離後の腸骨骨髄由来の間葉系幹細胞。 その後、研究者は毎月のレントゲン撮影で患者を追跡し、仮骨の量と臨床的結合、およびこの治療の副作用を評価します。 クリニカルユニオンは非癒合部位の痛みを軽減し、検査で安定することを考慮しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Khorasan
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Mashhad、Khorasan、イラン・イスラム共和国
- 募集
- Emdai Kamyab Hospital
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コンタクト：
- mohammad taghi peivandi, MD
- 電話番号：989153143691
- メール：peivandimt@mums.ac.ir
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コンタクト：
- amin razi, MD
- 電話番号：989153118713
- メール：aminra61@gmail.com
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主任研究者：
- bibi fatemeh kalalinia, PHD
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主任研究者：
- hosein hoseinkhani, PHD
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主任研究者：
- sara amel farzad, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 長骨骨折部位に非癒合があるすべての患者
- 年齢 18歳以上60歳未満
- 6ヶ月後に放射線カルスがなく、肥大性骨反応がない骨折。
- 手術部位に感染がない
- -研究に参加することができ、喜んで参加する
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 悪性の証拠
- 妊娠中または授乳中
- HIV、B型またはC型肝炎の血清学検査またはPCR検査で陽性の患者 体重を支えることができなかった股関節骨折などの随伴性骨折の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：間葉系幹細胞
遠心分離機とフィコール法で腸骨骨髄から駆動された幹細胞は、BMP-2 を含むコラーゲンの 3D 足場に移植され、麻酔科医が適切と判断した全身麻酔または脊椎麻酔下で、外科的アプローチによって非癒合部位に配置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1ヶ月から6ヶ月で臨床と放射線の融合
時間枠：6ヵ月
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1、2、3、4、5、および 6 か月で部分的または完全なカルスを発達させる 3D 組織工学足場内で間葉系幹細胞を投与された患者は、標準 X 線で評価します
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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非関節骨折における間葉系幹細胞注射の安全性。重大な即時または遅発性の副作用（感染症、悪性腫瘍、局所または全身のアレルギー反応）を明らかにするためのフォローアップ
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：mohammad taghi peivandi, MD、Emdadi Kamyab Hospital
- スタディディレクター：amin razi, MD、Emdadi Kamyab Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (予期された)
2014年7月1日
研究の完了 (予期された)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月8日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。