Évaluation du traitement de la pseudarthrose de la fracture des os longs des membres inférieurs (fémur et tibia) à l'aide de cellules souches mononucléaires de l'aile iliaque dans un échafaudage d'ingénierie tissulaire 3D
Parce que le taux de pseudarthrose des os longs des membres inférieurs, en particulier du tibia, au cours de ces deux dernières décennies en raison de la malnutrition, du tabagisme et d'autres facteurs de risque a augmenté, de nombreux patients dans notre pays souffrent de pseudarthrose. En revanche il semble que l'utilisation des cellules souches mésenchymateuses puisse irriter le taux d'union. Aussi, pour un meilleur résultat, nous avons utilisé les cellules souches mésenchymateuses avec BMP2 dans un échafaudage collagénique. Le collagène a un effet ostéoconducteur et la BMP2 et les cellules souches ont un effet ostéoinducteur. Cette combinaison est donc utile pour combler le vide dans le site de non-union et irriter le taux d'union.
Cellule souche mésenchymateuse dérivée de la moelle osseuse iliaque après centrifugation avec procédure ficoll. Ensuite, les enquêteurs suivront le patient avec une radiographie mensuelle et évalueront le volume du cal et l'union clinique et tout effet secondaire de ce traitement. L'union clinique envisage de soulager la douleur dans le site non syndiqué et d'être stable à l'examen.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Khorasan
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Mashhad, Khorasan, Iran (République islamique d
- Recrutement
- Emdai Kamyab Hospital
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Contact:
- mohammad taghi peivandi, MD
- Numéro de téléphone: 989153143691
- E-mail: peivandimt@mums.ac.ir
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Contact:
- amin razi, MD
- Numéro de téléphone: 989153118713
- E-mail: aminra61@gmail.com
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Chercheur principal:
- bibi fatemeh kalalinia, PHD
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Chercheur principal:
- hosein hoseinkhani, PHD
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Chercheur principal:
- sara amel farzad, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Chaque patient présentant une pseudarthrose au site de fracture des os longs
- Plus de 18 ans et moins de 60 ans
- Fracture sans cal radiologique après 6 mois et absence de réaction osseuse hypertrophique.
- Pas d'infection sur le site de la chirurgie
- Être capable et désireux de participer à l'étude
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Preuve de malignité
- Grossesse ou allaitement
- Patient positif par sérologie ou PCR pour le VIH, l'hépatite B ou C le patient avec une fracture accompagnée telle qu'une fracture de la hanche qui ne pouvait pas porter de poids
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: cellule souche mésenchymateuse
cellules souches extraites de la moelle osseuse iliaque avec une méthode de centrifugation et de ficoll, puis implantées dans un échafaudage collagénique 3-D avec BMP-2 et placées dans un site non syndiqué par approche chirurgicale sous anesthésie générale ou rachidienne, selon ce que l'anesthésiste juge approprié.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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union clinique et radiologique à 1 mois à 6 mois
Délai: 6 mois
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les patients recevant des cellules souches mésenchymateuses dans un échafaudage d'ingénierie tissulaire 3D qui développent un cal partiel ou complet à 1, 2, 3, 4, 5 et 6 mois évaluent avec des radiographies standard
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité de l'injection de cellules souches mésenchymateuses dans les fractures non consolidées. Suivi pour révéler tout effet indésirable significatif immédiat ou tardif (infection, malignité, réaction allergique locale ou systémique)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: mohammad taghi peivandi, MD, Emdadi Kamyab Hospital
- Directeur d'études: amin razi, MD, Emdadi Kamyab Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 910359
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