Avaliação do tratamento de não união de fratura de osso longo de extremidades inferiores (fêmur e tíbia) usando células-tronco mononucleares da asa ilíaca dentro de um andaime de engenharia de tecido 3-D
Como a taxa de não união de ossos longos nas extremidades inferiores, especialmente na tíbia, nestas duas últimas décadas devido à desnutrição, tabagismo e outros fatores de risco aumentou, muitos pacientes em nosso país sofrem de não união. Por outro lado, parece que o uso das células-tronco mesenquimais pode irritar a taxa de união. Também para melhor resultado utilizamos as células-tronco mesenquimais com BMP2 no scaffold colagênico. O colágeno tem um efeito osteocondutor e o BMP2 e as células-tronco têm um efeito osteoindutor, portanto, essa combinação é útil para preencher a lacuna no local de não união e irritar a taxa de união.
Célula-tronco mesenquimal derivada da medula óssea ilíaca após centrifugação com procedimento ficoll. Em seguida, os investigadores acompanharão o paciente com radiografias mensais e avaliarão o volume do calo e a união clínica e qualquer efeito colateral desse tratamento. A união clínica considera o alívio da dor no local da não união e é estável no exame.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Khorasan
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Mashhad, Khorasan, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Recrutamento
- Emdai Kamyab Hospital
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Contato:
- mohammad taghi peivandi, MD
- Número de telefone: 989153143691
- E-mail: peivandimt@mums.ac.ir
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Contato:
- amin razi, MD
- Número de telefone: 989153118713
- E-mail: aminra61@gmail.com
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Investigador principal:
- bibi fatemeh kalalinia, PHD
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Investigador principal:
- hosein hoseinkhani, PHD
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Investigador principal:
- sara amel farzad, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todo paciente com não união no local da fratura de osso longo
- Idade superior a 18 e inferior a 60 anos
- Fratura sem calo radiológico após 6 meses e ausência de qualquer reação óssea hipertrófica.
- Nenhuma infecção no local da cirurgia
- Estar apto e disposto a participar do estudo
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Evidência de malignidade
- Gravidez ou amamentação
- Paciente positivo por sorologia ou PCR para infecção por HIV, hepatite B ou C o paciente com fratura acompanhada, como fratura de quadril que não podia suportar o peso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: célula tronco mesenquimal
células-tronco extraídas da medula óssea ilíaca com centrifugação e método ficoll, em seguida, implantadas em andaime 3-D de colágeno com BMP-2 e colocadas no local não consolidado por abordagem cirúrgica sob anestesia geral ou espinhal, conforme considerado apropriado pelo anestesista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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união clínica e radiológica em 1 mês a 6 meses
Prazo: 6 meses
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pacientes recebendo células-tronco mesenquimais dentro de um andaime de engenharia de tecido 3-D que desenvolvem um calo parcial ou completo em 1, 2, 3, 4, 5 e 6 meses avaliados com raios-X padrão
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança da injeção de células-tronco mesenquimais em fraturas não consolidadas. Acompanhamento para revelar quaisquer efeitos adversos imediatos ou tardios significativos (infecção, malignidade, reação alérgica local ou sistêmica)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: mohammad taghi peivandi, MD, Emdadi Kamyab Hospital
- Diretor de estudo: amin razi, MD, Emdadi Kamyab Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 910359
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