Evaluering av behandling av ikke-union av lange benbrudd i nedre ekstremiteter (femur og tibia) ved bruk av mononukleære stamceller fra iliac-vingen i et 3D-vevskonstruert stillas
Fordi frekvensen av manglende forening av langt bein i nedre ekstremiteter, spesielt i tibia, i dette to siste tiåret på grunn av underernæring og røyking og andre risikofaktorer ble økt, lider så mange pasienter i vårt land av manglende forening. På den annen side ser det ut til at bruken av mesenkymale stamceller kan irritere foreningsraten. Også for bedre resultat brukte vi mesenkymale stamceller med BMP2 i kollagen stillas. Kollagenet har en osteokonduktiv effekt, og BMP2 og stamceller har en osteoinduktiv effekt, derfor er denne kombinasjonen nyttig for å fylle gapet i det ikke-unionsstedet og irritere unionshastigheten.
Mesenkymal stamcelle avledet fra iliac benmarg etter sentrifugering med ficoll prosedyre. Deretter vil etterforskerne følge pasienten med månedlig radiografi og evaluere callusvolumet og klinisk forening og eventuelle bivirkninger av denne behandlingen. Klinisk forening vurdere å lindre smerte i ikke union site og være stabil i undersøkelsen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Khorasan
-
Mashhad, Khorasan, Iran, den islamske republikken
- Rekruttering
- Emdai Kamyab Hospital
-
Ta kontakt med:
- mohammad taghi peivandi, MD
- Telefonnummer: 989153143691
- E-post: peivandimt@mums.ac.ir
-
Ta kontakt med:
- amin razi, MD
- Telefonnummer: 989153118713
- E-post: aminra61@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- bibi fatemeh kalalinia, PHD
-
Hovedetterforsker:
- hosein hoseinkhani, PHD
-
Hovedetterforsker:
- sara amel farzad, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hver pasient med manglende forening på stedet for lange benbrudd
- Alder over 18 og under 60 år
- Fraktur uten radiologisk kallus etter 6 måneder og fravær av hypertrofisk beinreaksjon.
- Ingen infeksjon på operasjonsstedet
- Kunne og vil delta i studien
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på malignitet
- Graviditet eller amming
- Pasient positiv av serologi eller PCR for HIV, hepatitt B eller C infeksjon pasienten med ledsaget fraktur som hoftebrudd som ikke kunne bære vekt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: mesenkymal stamcelle
stamceller drevet fra iliaca benmarg med sentrifuge- og ficoll-metoden, implanteres deretter i kollagenisk 3-D stillas med BMP-2 og settes på et ikke-unionssted ved kirurgisk tilnærming under generell anestesi eller spinalbedøvelse som anestesilege anser som passende.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk og radiologisk forening etter 1 måned til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienter som mottar mesenkymale stamceller i et 3-D vevskonstruert stillas som utvikler en delvis eller fullstendig kallus etter 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder, evalueres med standard røntgenstråler
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet ved injeksjon av mesenkymale stamceller i ikke-unionsfrakturer. Oppfølging for å avsløre betydelige umiddelbare eller sene bivirkninger (infeksjon, malignitet, lokal eller systemisk allergisk reaksjon)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: mohammad taghi peivandi, MD, Emdadi Kamyab Hospital
- Studieleder: amin razi, MD, Emdadi Kamyab Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 910359
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .