使用 3-D 组织工程支架内的髂翼单核干细胞评估下肢（股骨和胫骨）长骨骨折不愈合的治疗
2013年10月8日 更新者：mohammad taghi peivandi、Emdadi Kamyab Hospital
由于营养不良和吸烟等危险因素导致近20年来下肢长骨特别是胫骨长骨骨不连的发生率增加，我国有不少患者发生骨不连。 另一方面，间充质干细胞的使用似乎会刺激结合率。 同样为了获得更好的结果，我们在胶原支架中使用了具有 BMP2 的间充质干细胞。 胶原蛋白具有骨引导作用，BMP2 和干细胞具有骨诱导作用，因此这种组合可用于填充非愈合部位的间隙并刺激愈合率。
经 ficoll 程序离心后源自髂骨骨髓的间充质干细胞。 然后，研究人员将跟踪患者每月进行 X 光检查，并评估愈伤组织体积和临床愈合以及这种治疗的任何副作用。 临床愈合考虑减轻非愈合部位疼痛，检查稳定。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
18
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Khorasan
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Mashhad、Khorasan、伊朗伊斯兰共和国
- 招聘中
- Emdai Kamyab Hospital
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接触：
- mohammad taghi peivandi, MD
- 电话号码：989153143691
- 邮箱：peivandimt@mums.ac.ir
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接触：
- amin razi, MD
- 电话号码：989153118713
- 邮箱：aminra61@gmail.com
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首席研究员：
- bibi fatemeh kalalinia, PHD
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首席研究员：
- hosein hoseinkhani, PHD
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首席研究员：
- sara amel farzad, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 每一位长骨骨折部位骨不连的患者
- 18岁以上60岁以下
- 6 个月后骨折无放射骨痂，无任何肥大性骨反应。
- 手术部位无感染
- 能够并愿意参与研究
- 书面知情同意书
排除标准：
- 恶性肿瘤的证据
- 怀孕或哺乳
- HIV、乙型或丙型肝炎病毒感染血清学或PCR阳性患者伴有骨折如髋部骨折不能负重的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：间充质干细胞
用离心机和 ficoll 方法从髂骨骨髓中提取干细胞，然后将其植入含有 BMP-2 的胶原 3-D 支架中，并在麻醉师认为合适的情况下，在全身麻醉或脊髓麻醉下通过外科手术将其置于非愈合部位。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 个月至 6 个月时临床和放射学结合
大体时间：6个月
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在 3-D 组织工程支架中接受间充质干细胞的患者在 1、2、3、4、5 和 6 个月时使用标准 X 射线进行评估
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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间充质干细胞注射治疗骨不连骨折的安全性。跟进以揭示任何显着的即时或延迟不良反应（感染、恶性肿瘤、局部或全身过敏反应）
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：mohammad taghi peivandi, MD、Emdadi Kamyab Hospital
- 研究主任：amin razi, MD、Emdadi Kamyab Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (预期的)
2014年7月1日
研究完成 (预期的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月8日
首次发布 (估计)
2013年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月8日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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