Evaluatie van de behandeling van non-union van lange botbreuken van de onderste ledematen (femur en tibia) met behulp van mononucleaire stamcellen uit de iliacale vleugel in een 3D-tissue engineered scaffold
Omdat de mate van niet-samensmelting van lange botten in de onderste ledematen, vooral in het scheenbeen, in de afgelopen twee decennia als gevolg van ondervoeding en roken en andere risicofactoren toenam, lijden zoveel patiënten in ons land aan niet-verbinding. Aan de andere kant lijkt het gebruik van de mesenchymale stamcellen de verenigingsgraad te kunnen irriteren. Ook voor een beter resultaat gebruikten we de mesenchymale stamcellen met BMP2 in een collageensteiger. Het collageen heeft een osteoconductief effect en BMP2 en stamcellen hebben een osteoinductief effect, daarom is deze combinatie nuttig bij het opvullen van de leemte in niet-genezende plaatsen en irriteert het de vormingspercentage.
Mesenchymale stamcel afgeleid van iliacaal beenmerg na centrifugeren met ficoll-procedure. Vervolgens zullen de onderzoekers de patiënt volgen met maandelijkse radiografie en het callusvolume en de klinische eenheid en eventuele bijwerkingen van deze behandeling evalueren. Klinische vereniging overweegt pijn te verlichten op de niet-genezende plaats en stabiel te zijn tijdens onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Khorasan
-
Mashhad, Khorasan, Iran, Islamitische Republiek
- Werving
- Emdai Kamyab Hospital
-
Contact:
- mohammad taghi peivandi, MD
- Telefoonnummer: 989153143691
- E-mail: peivandimt@mums.ac.ir
-
Contact:
- amin razi, MD
- Telefoonnummer: 989153118713
- E-mail: aminra61@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- bibi fatemeh kalalinia, PHD
-
Hoofdonderzoeker:
- hosein hoseinkhani, PHD
-
Hoofdonderzoeker:
- sara amel farzad, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt met non-union op de plaats van een lange botbreuk
- Leeftijd ouder dan 18 en jonger dan 60 jaar
- Fractuur zonder radiologische callus na 6 maanden en afwezigheid van enige hypertrofische botreactie.
- Geen infectie op de plaats van de operatie
- Kunnen en willen deelnemen aan het onderzoek
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van maligniteit
- Zwangerschap of borstvoeding
- Patiënt positief bevonden door serologie of PCR voor hiv-, hepatitis B- of C-infectie de patiënt met een begeleide fractuur zoals een heupfractuur die niet kon worden belast
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: mesenchymale stamcel
stamcellend uit iliacaal beenmerg met centrifuge en ficoll-methode, vervolgens geïmplanteerd in collageen 3D-scaffold met BMP-2 en op een niet-gehechte plaats geplaatst door chirurgische benadering onder algemene of spinale anesthesie, zoals passend geacht door de anesthesist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinische en radiologische unie na 1 maand tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
patiënten die mesenchymale stamcellen krijgen binnen een 3D-weefselmanipulatiesteiger die een gedeeltelijke of volledige callus ontwikkelen na 1, 2, 3, 4, 5 en 6 maanden evalueren met standaard röntgenfoto's
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid van injectie van mesenchymale stamcellen bij niet-genezende fracturen. Follow-up voor het onthullen van significante onmiddellijke of late bijwerkingen (infectie, maligniteit, lokale of systemische allergische reactie)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: mohammad taghi peivandi, MD, Emdadi Kamyab Hospital
- Studie directeur: amin razi, MD, Emdadi Kamyab Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 910359
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .