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Bewertung der Behandlung von Pseudarthrosen bei Frakturen langer Knochen der unteren Extremitäten (Femur und Tibia) unter Verwendung mononukleärer Stammzellen aus dem Iliakalflügel innerhalb eines 3-D-Tissue-Engineering-Gerüsts

8. Oktober 2013 aktualisiert von: mohammad taghi peivandi, Emdadi Kamyab Hospital

Da die Pseudarthroserate der langen Knochen in den unteren Extremitäten, insbesondere im Schienbein, in den letzten beiden Jahrzehnten aufgrund von Unterernährung, Rauchen und anderen Risikofaktoren erhöht war, leiden so viele Patienten in unserem Land an Pseudarthrosen. Andererseits scheint der Einsatz mesenchymaler Stammzellen die Gewerkschaftsrate irritieren zu können. Auch für bessere Ergebnisse verwendeten wir die mesenchymalen Stammzellen mit BMP2 im Kollagengerüst. Das Kollagen hat eine osteokonduktive Wirkung und BMP2 und Stammzellen haben eine osteoinduktive Wirkung, daher ist diese Kombination nützlich, um die Lücke an der Stelle der Pseudoarthrose zu füllen und die Heilungsrate zu irritieren.

Mesenchymale Stammzelle aus Beckenknochenmark nach Zentrifugation mit Ficoll-Verfahren. Dann folgen die Ermittler dem Patienten mit einer monatlichen Röntgenaufnahme und bewerten das Kallusvolumen und die klinische Vereinigung sowie alle Nebenwirkungen dieser Behandlung. Klinische Vereinigung erwägt, Schmerzen an der Stelle der Nichtvereinigung zu lindern und bei der Untersuchung stabil zu sein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
    • Khorasan
      • Mashhad, Khorasan, Iran, Islamische Republik
        • Rekrutierung
        • Emdai Kamyab Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • bibi fatemeh kalalinia, PHD
        • Hauptermittler:
          • hosein hoseinkhani, PHD
        • Hauptermittler:
          • sara amel farzad, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit Pseudarthrose an der Stelle der Röhrenknochenfraktur
  • Alter über 18 und unter 60 Jahren
  • Fraktur ohne röntgenologischen Kallus nach 6 Monaten und ohne jegliche hypertrophe Knochenreaktion.
  • Keine Infektion an der Operationsstelle
  • Sie können und wollen an der Studie teilnehmen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis von Malignität
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patient positiv durch Serologie oder PCR für eine HIV-, Hepatitis-B- oder C-Infektion der Patient mit begleiteter Fraktur wie Hüftfraktur, die nicht belasten konnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: mesenchymale Stammzelle
Stammzellen, die mit der Zentrifuge und der Ficoll-Methode aus dem Iliakal-Knochenmark gewonnen wurden, werden dann in ein kollagenes 3-D-Gerüst mit BMP-2 implantiert und durch einen chirurgischen Ansatz unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie, wie vom Anästhesisten als angemessen erachtet, in die Pseudarthrosenstelle eingebracht.
Genetisch: chirurgische Behandlung der Pseudarthrose mit mesenchymalen Stammzellen mit BMP2 in einem 3-D-Tissue-Engineering-Gerüst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische und radiologische Vereinigung nach 1 Monat bis 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Patienten, die mesenchymale Stammzellen in einem 3-D-Tissue-Engineering-Gerüst erhalten, die nach 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monaten einen teilweisen oder vollständigen Kallus entwickeln, werden mit Standard-Röntgenstrahlen bewertet
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit der Injektion mesenchymaler Stammzellen bei Pseudarthrosenfrakturen. Nachsorge zur Aufdeckung von signifikanten unmittelbaren oder späten Nebenwirkungen (Infektion, Malignität, lokale oder systemische allergische Reaktion)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emdadi Kamyab Hospital

Mitarbeiter

National Taiwan University of Science and Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: mohammad taghi peivandi, MD, Emdadi Kamyab Hospital
  • Studienleiter: amin razi, MD, Emdadi Kamyab Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 910359

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