Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av behandling av icke förening av långbensfraktur i nedre extremiteter (lårben och skenben) med användning av mononukleära stamceller från höftbensvingen i en 3D-vävnadskonstruerad ställning

8 oktober 2013 uppdaterad av: mohammad taghi peivandi, Emdadi Kamyab Hospital

Eftersom frekvensen av icke förening av långa ben i nedre extremiteter, speciellt i skenbenet under detta två senaste decennium på grund av undernäring och rökning och andra riskfaktorer ökade, så lider så många patienter i vårt land av icke union. Å andra sidan verkar det som att användningen av mesenkymala stamceller kan irritera föreningsfrekvensen. Också för bättre resultat använde vi mesenkymala stamceller med BMP2 i kollagen ställning. Kollagenet har en osteokonduktiv effekt och BMP2 och stamceller har en osteoinduktiv effekt, därför är denna kombination användbar för att fylla tomrummet i det icke-föreningsställe och irritera föreningshastigheten.

Mesenkymal stamcell härledd från iliac benmärg efter centrifugering med ficoll procedur. Sedan kommer utredarna att följa patienten med månatlig radiografi och utvärdera kallusvolymen och klinisk förening och eventuella biverkningar av denna behandling. Klinisk union överväga att lindra smärta på icke unionsställe och vara stabil vid undersökning.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

18

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Khorasan
      • Mashhad, Khorasan, Iran, Islamiska republiken
        • Rekrytering
        • Emdai Kamyab Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • bibi fatemeh kalalinia, PHD
        • Huvudutredare:
          • hosein hoseinkhani, PHD
        • Huvudutredare:
          • sara amel farzad, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje patient med icke förening på platsen för långa benfrakturer
  • Ålder över 18 och under 60 år
  • Fraktur utan radiologisk kallus efter 6 månader och frånvaro av någon hypertrofisk benreaktion.
  • Ingen infektion på operationsstället
  • Kunna och vilja delta i studien
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Bevis på malignitet
  • Graviditet eller amning
  • Patient positiv genom serologi eller PCR för HIV, hepatit B eller C infektion patienten med åtföljd fraktur såsom höftfraktur som inte kunde bära vikten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: mesenkymal stamcell
stamceller drivna från höftbensmärg med centrifug och ficoll-metoden implanteras sedan i kollagen 3-D-ställning med BMP-2 och placeras på ett icke-unionsställe genom kirurgiskt tillvägagångssätt under allmän eller spinalbedövning enligt narkosläkaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
klinisk och radiologisk förening vid 1 månad till 6 månader
Tidsram: 6 månader
patienter som får mesenkymala stamceller i en 3D-vävnadskonstruerad ställning som utvecklar en partiell eller fullständig kallus efter 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader utvärderas med standardröntgenstrålar
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet vid injektion av mesenkymala stamceller i icke-unionsfrakturer. Uppföljning för att avslöja några betydande omedelbara eller sena biverkningar (infektion, malignitet, lokal eller systemisk allergisk reaktion)
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: mohammad taghi peivandi, MD, Emdadi Kamyab Hospital
  • Studierektor: amin razi, MD, Emdadi Kamyab Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2013

Första postat (UPPSKATTA)

9 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 910359

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke förening av fraktur

3
Prenumerera