- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01958502
Utvärdering av behandling av icke förening av långbensfraktur i nedre extremiteter (lårben och skenben) med användning av mononukleära stamceller från höftbensvingen i en 3D-vävnadskonstruerad ställning
Eftersom frekvensen av icke förening av långa ben i nedre extremiteter, speciellt i skenbenet under detta två senaste decennium på grund av undernäring och rökning och andra riskfaktorer ökade, så lider så många patienter i vårt land av icke union. Å andra sidan verkar det som att användningen av mesenkymala stamceller kan irritera föreningsfrekvensen. Också för bättre resultat använde vi mesenkymala stamceller med BMP2 i kollagen ställning. Kollagenet har en osteokonduktiv effekt och BMP2 och stamceller har en osteoinduktiv effekt, därför är denna kombination användbar för att fylla tomrummet i det icke-föreningsställe och irritera föreningshastigheten.
Mesenkymal stamcell härledd från iliac benmärg efter centrifugering med ficoll procedur. Sedan kommer utredarna att följa patienten med månatlig radiografi och utvärdera kallusvolymen och klinisk förening och eventuella biverkningar av denna behandling. Klinisk union överväga att lindra smärta på icke unionsställe och vara stabil vid undersökning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: mohammad taghi peivandi, MD
- Telefonnummer: +989153143691
- E-post: peivandimt@mums.ac.ir
Studera Kontakt Backup
- Namn: Amin razi, MD
- Telefonnummer: +989153118713
- E-post: aminra61@gmail.com
Studieorter
-
-
Khorasan
-
Mashhad, Khorasan, Iran, Islamiska republiken
- Rekrytering
- Emdai Kamyab Hospital
-
Kontakt:
- mohammad taghi peivandi, MD
- Telefonnummer: 989153143691
- E-post: peivandimt@mums.ac.ir
-
Kontakt:
- amin razi, MD
- Telefonnummer: 989153118713
- E-post: aminra61@gmail.com
-
Huvudutredare:
- bibi fatemeh kalalinia, PHD
-
Huvudutredare:
- hosein hoseinkhani, PHD
-
Huvudutredare:
- sara amel farzad, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje patient med icke förening på platsen för långa benfrakturer
- Ålder över 18 och under 60 år
- Fraktur utan radiologisk kallus efter 6 månader och frånvaro av någon hypertrofisk benreaktion.
- Ingen infektion på operationsstället
- Kunna och vilja delta i studien
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Bevis på malignitet
- Graviditet eller amning
- Patient positiv genom serologi eller PCR för HIV, hepatit B eller C infektion patienten med åtföljd fraktur såsom höftfraktur som inte kunde bära vikten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: mesenkymal stamcell
stamceller drivna från höftbensmärg med centrifug och ficoll-metoden implanteras sedan i kollagen 3-D-ställning med BMP-2 och placeras på ett icke-unionsställe genom kirurgiskt tillvägagångssätt under allmän eller spinalbedövning enligt narkosläkaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
klinisk och radiologisk förening vid 1 månad till 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
patienter som får mesenkymala stamceller i en 3D-vävnadskonstruerad ställning som utvecklar en partiell eller fullständig kallus efter 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader utvärderas med standardröntgenstrålar
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Säkerhet vid injektion av mesenkymala stamceller i icke-unionsfrakturer. Uppföljning för att avslöja några betydande omedelbara eller sena biverkningar (infektion, malignitet, lokal eller systemisk allergisk reaktion)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: mohammad taghi peivandi, MD, Emdadi Kamyab Hospital
- Studierektor: amin razi, MD, Emdadi Kamyab Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 910359
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke förening av fraktur
-
Unity Health TorontoOkändNonunion of Bone Graft | Frakturer icke unionKanada
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAvslutadNonunion of Fracture of Tibia | Tibia Distal FrakturKalkon
-
Istituto Ortopedico RizzoliAvslutadNonunion of Fracture [Pseudarthrosis], Plats ospecificeradItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterStryker NordicAvslutadTibiafrakturer | Icke förening av fraktur | Lårbensfraktur | Tibiafraktur | Nonunion of Fracture of Tibia | Icke förening av fraktur i lårbenet (diagnos)Förenta staterna
-
Jae Hoon JangPusan National University Yangsan HospitalAvslutad
-
Xijing HospitalOkändBendefekt | Bone NonunionKina
-
Novadip BiosciencesAktiv, inte rekryterandeMotstridiga nedre extremiteter NonunionLuxemburg, Belgien, Schweiz
-
Herlev and Gentofte HospitalRekryteringSkafoidfraktur | Scaphoid NonunionDanmark
-
Qianfoshan HospitalShandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.Rekrytering
-
South China Research Center for Stem Cell and Regenerative...Guangzhou Panyu Central HospitalOkändFraktur | Bone Nonunion