Alaraajojen (reisiluun ja sääriluun) pitkän luun murtuman epäyhtenäisyyden hoidon arviointi käyttämällä yksitumaisia kantasoluja suoliluun siivestä kolmiulotteisen kudosmuokatun tukikehyksen sisällä
Koska aliravitsemuksesta, tupakoinnista ja muista riskitekijöistä johtuen aliravitsemuksesta, tupakoinnista ja muista riskitekijöistä johtuvien pitkän luun yhteenliittymättömyyden määrä alaraajoissa, erityisesti sääriluussa, lisääntyi tällä kahdella viime vuosikymmenellä, niin monet potilaat maassamme kärsivät liittämättömyydestä. Toisaalta näyttää siltä, että mesenkymaalisten kantasolujen käyttö voi ärsyttää yhdistymisastetta. Myös paremman tuloksen saavuttamiseksi käytimme mesenkymaalisia kantasoluja BMP2:lla kollageenisessa telineessä. Kollageenilla on osteokonduktiivista vaikutusta ja BMP2:lla ja kantasoluilla on osteoinduktiivinen vaikutus, joten tämä yhdistelmä on hyödyllinen täyttämään aukon ei-liittymiskohdassa ja ärsyttää yhdistymisnopeutta.
Mesenkymaalinen kantasolu, joka on peräisin suoliluun luuytimestä sentrifugoinnin jälkeen ficoll-menettelyllä. Sitten tutkijat seuraavat potilasta kuukausittain radiografialla ja arvioivat kallustilavuuden ja kliinisen liitoksen sekä tämän hoidon mahdolliset sivuvaikutukset. Kliininen liitto harkitse kivun lievitystä ei-liitoskohdassa ja pysyy vakaana tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Khorasan
-
Mashhad, Khorasan, Iran, islamilainen tasavalta
- Rekrytointi
- Emdai Kamyab Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- mohammad taghi peivandi, MD
- Puhelinnumero: 989153143691
- Sähköposti: peivandimt@mums.ac.ir
-
Ottaa yhteyttä:
- amin razi, MD
- Puhelinnumero: 989153118713
- Sähköposti: aminra61@gmail.com
-
Päätutkija:
- bibi fatemeh kalalinia, PHD
-
Päätutkija:
- hosein hoseinkhani, PHD
-
Päätutkija:
- sara amel farzad, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen potilas, jolla ei ole liitoskohtaa pitkän luun murtuman kohdalla
- Yli 18-vuotiaat ja alle 60-vuotiaat
- Murtuma, jossa ei ole radiologista kallusta 6 kuukauden jälkeen ja minkään hypertrofisen luureaktion puuttuminen.
- Ei tulehdusta leikkauskohdassa
- Pystyy ja halua osallistua tutkimukseen
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet pahanlaatuisuudesta
- Raskaus tai imetys
- Serologian tai PCR:n perusteella positiivinen HIV-, hepatiitti B- tai C-infektio potilas, jolla on mukana oleva murtuma, kuten lonkkamurtuma, joka ei kestä painoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: mesenkymaalinen kantasolu
Kantasolut, jotka on ajettu suoliluun luuytimestä sentrifugi- ja ficoll-menetelmällä, implantoidaan sitten kollageeniseen 3-D-runkoon BMP-2:lla ja asetetaan yhteenliittymättömään kohtaan kirurgisesti yleis- tai spinaalipuudutuksessa anestesialääkärin sopivaksi katsomalla tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen ja radiologinen liitto 1 kuukaudesta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
potilaat, jotka saavat mesenkymaalisia kantasoluja kolmiulotteisessa kudosmuokkauksessa, joille kehittyy osittainen tai täydellinen kallus 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukauden kohdalla, arvioidaan tavallisilla röntgensäteillä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mesenkymaalisten kantasolujen injektion turvallisuus nivelmurtumissa. Seuranta merkittävien välittömien tai myöhäisten haittavaikutusten paljastamiseksi (infektio, pahanlaatuinen kasvain, paikallinen tai systeeminen allerginen reaktio)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: mohammad taghi peivandi, MD, Emdadi Kamyab Hospital
- Opintojohtaja: amin razi, MD, Emdadi Kamyab Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 910359
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .