Ocena leczenia braku zrostu złamań kości długich kończyn dolnych (kości udowej i piszczelowej) przy użyciu jednojądrzastych komórek macierzystych ze skrzydła biodrowego w trójwymiarowym rusztowaniu inżynierii tkankowej
Ponieważ odsetek niezrostów kości długich kończyn dolnych, zwłaszcza kości piszczelowej, w ostatnich dwóch dekadach z powodu niedożywienia, palenia tytoniu i innych czynników ryzyka zwiększył się, tak wielu pacjentów w naszym kraju cierpi z powodu braku zrostu. Z drugiej strony wydaje się, że użycie mezenchymalnych komórek macierzystych może podrażniać stawkę zrostu. Również dla lepszego efektu użyliśmy mezenchymalnych komórek macierzystych z BMP2 w rusztowaniu kolagenowym. Kolagen ma działanie osteokonduktywne, a BMP2 i komórki macierzyste mają działanie osteoindukcyjne, dlatego ta kombinacja jest przydatna do wypełniania luki w miejscu niezrostu i podrażniania szybkości zrostu.
Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego kości biodrowej po wirowaniu metodą ficoll. Następnie badacze będą śledzić pacjenta z comiesięcznymi radiografiami i oceniać objętość kalusa i zrost kliniczny oraz wszelkie skutki uboczne tego leczenia. Zrost kliniczny powinien łagodzić ból w miejscu niezrostowym i być stabilny podczas badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Khorasan
-
Mashhad, Khorasan, Iran (Islamska Republika
- Rekrutacyjny
- Emdai Kamyab Hospital
-
Kontakt:
- mohammad taghi peivandi, MD
- Numer telefonu: 989153143691
- E-mail: peivandimt@mums.ac.ir
-
Kontakt:
- amin razi, MD
- Numer telefonu: 989153118713
- E-mail: aminra61@gmail.com
-
Główny śledczy:
- bibi fatemeh kalalinia, PHD
-
Główny śledczy:
- hosein hoseinkhani, PHD
-
Główny śledczy:
- sara amel farzad, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent z brakiem zrostu w miejscu złamania kości długiej
- Wiek powyżej 18 lat i poniżej 60 lat
- Złamanie bez kostniny radiologicznej po 6 miesiącach i bez odczynu przerostowego kości.
- Brak infekcji w miejscu zabiegu
- Być w stanie i chcieć uczestniczyć w badaniu
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Dowód na złośliwość
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pacjent z pozytywnym wynikiem badania serologicznego lub PCR na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C. Pacjent z towarzyszącym złamaniem, takim jak złamanie szyjki kości udowej, które nie może obciążać
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: mezenchymalna komórka macierzysta
komórki macierzyste pobrane ze szpiku kostnego kości biodrowej za pomocą wirówki i metody ficoll, następnie wszczepia się w kolagenowe rusztowanie 3-D z BMP-2 i umieszcza w miejscu bez zrostu przez dostęp chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym lub podpajęczynówkowym według uznania anestezjologa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zrost kliniczny i radiologiczny w wieku od 1 miesiąca do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
pacjenci otrzymujący mezenchymalne komórki macierzyste w ramach trójwymiarowego rusztowania inżynierii tkankowej, u których rozwinął się częściowy lub całkowity kalus po 1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesiącach, ocenia się za pomocą standardowych zdjęć rentgenowskich
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo iniekcji mezenchymalnych komórek macierzystych w złamaniach bez zrostu. Obserwacja w celu ujawnienia wszelkich istotnych natychmiastowych lub późnych działań niepożądanych (zakażenie, nowotwór złośliwy, miejscowa lub ogólnoustrojowa reakcja alergiczna)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: mohammad taghi peivandi, MD, Emdadi Kamyab Hospital
- Dyrektor Studium: amin razi, MD, Emdadi Kamyab Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 910359
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .