Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení léčby nesrůstání zlomeniny dlouhých kostí dolních končetin (stehenní a holenní) pomocí mononukleárních kmenových buněk z kyčelního křídla v rámci 3D tkáňového inženýrství

8. října 2013 aktualizováno: mohammad taghi peivandi, Emdadi Kamyab Hospital

Vzhledem k tomu, že v posledních dvou dekádách došlo v důsledku podvýživy, kouření a dalších rizikových faktorů ke zvýšení míry neshojení dlouhých kostí na dolních končetinách, zejména u holenních kostí, mnoho pacientů v naší zemi trpí nesjednocením. Na druhou stranu se zdá, že použití mezenchymálních kmenových buněk může dráždit míru sjednocení. Pro lepší výsledek jsme také použili mezenchymální kmenové buňky s BMP2 v kolagenovém lešení. Kolagen má osteokonduktivní účinek a BMP2 a kmenové buňky mají osteoinduktivní účinek, proto je tato kombinace užitečná při vyplňování mezery v místě nesrůstání a dráždí míru srůstání.

Mezenchymální kmenové buňky získané z iliakální kostní dřeně po centrifugaci s ficollovým postupem. Poté budou vyšetřovatelé sledovat pacienta měsíčním rentgenovým snímkem a vyhodnotit objem kalusu a klinické spojení a jakékoli vedlejší účinky této léčby. Klinické sjednocení uvažují o úlevě od bolesti v nesrůstajícím místě a při vyšetření jsou stabilní.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
    • Khorasan
      • Mashhad, Khorasan, Írán, Islámská republika
        • Nábor
        • Emdai Kamyab Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • bibi fatemeh kalalinia, PHD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • hosein hoseinkhani, PHD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • sara amel farzad, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient s nesrůstem v místě zlomeniny dlouhé kosti
  • Věk více než 18 let a méně než 60 let
  • Zlomenina bez radiologického kalusu po 6 měsících a absence jakékoli hypertrofické kostní reakce.
  • Žádná infekce v místě operace
  • Být schopen a ochotný se studie zúčastnit
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz malignity
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacient pozitivní sérologicky nebo PCR na infekci HIV, hepatitidu B nebo C pacient s doprovodnou zlomeninou, jako je zlomenina kyčle, která neunesla váhu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: mezenchymální kmenová buňka
kmenové buňky získané z iliakální kostní dřeně pomocí centrifugy a ficollovy metody, poté implantovány do kolagenového 3-D lešení s BMP-2 a vloženy do místa nesrůstu chirurgickým přístupem v celkové nebo spinální anestezii, jak to anesteziolog považuje za vhodné.
Genetický: chirurgická léčba nesjednocení s mezenchymálními kmenovými buňkami s BMP2 v rámci 3D tkáňového inženýrství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinické a radiologické spojení za 1 měsíc až 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
pacienti, kteří dostávají mezenchymální kmenové buňky v rámci 3D tkáňového inženýrství, u kterých se vytvoří částečný nebo úplný kalus po 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsících, se hodnotí pomocí standardních rentgenových snímků
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost injekce mezenchymálních kmenových buněk u nesrůstových zlomenin. Sledování k odhalení jakýchkoli významných okamžitých nebo pozdních nežádoucích účinků (infekce, malignita, lokální nebo systémová alergická reakce)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emdadi Kamyab Hospital

Spolupracovníci

National Taiwan University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: mohammad taghi peivandi, MD, Emdadi Kamyab Hospital
  • Ředitel studie: amin razi, MD, Emdadi Kamyab Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

9. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 910359

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nesjednocení zlomeniny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit