Evaluación del tratamiento de la falta de unión de la fractura de huesos largos de las extremidades inferiores (fémur y tibia) utilizando células madre mononucleares del ala ilíaca dentro de un andamio de ingeniería de tejido 3-D
Debido a que aumentó la tasa de pseudoartrosis de huesos largos en las extremidades inferiores, especialmente en la tibia en las dos últimas décadas debido a la desnutrición, el tabaquismo y otros factores de riesgo, muchos pacientes en nuestro país sufren de pseudoartrosis. Por otro lado, parece que el uso de células madre mesenquimales puede irritar la tasa de unión. También para un mejor resultado usamos las células madre mesenquimales con BMP2 en andamio colágeno. El colágeno tiene un efecto osteoconductivo y BMP2 y las células madre tienen un efecto osteoinductivo, por lo que esta combinación es útil para llenar el espacio en el sitio de no unión e irritar la tasa de unión.
Célula madre mesenquimatosa derivada de la médula ósea ilíaca después de la centrifugación con el procedimiento Ficoll. Luego, los investigadores seguirán al paciente con radiografías mensuales y evaluarán el volumen del callo y la unión clínica y cualquier efecto secundario de este tratamiento. La unión clínica se considera para aliviar el dolor en el sitio de falta de unión y ser estable en el examen.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Khorasan
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Mashhad, Khorasan, Irán (República Islámica de
- Reclutamiento
- Emdai Kamyab Hospital
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Contacto:
- mohammad taghi peivandi, MD
- Número de teléfono: 989153143691
- Correo electrónico: peivandimt@mums.ac.ir
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Contacto:
- amin razi, MD
- Número de teléfono: 989153118713
- Correo electrónico: aminra61@gmail.com
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Investigador principal:
- bibi fatemeh kalalinia, PHD
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Investigador principal:
- hosein hoseinkhani, PHD
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Investigador principal:
- sara amel farzad, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todo paciente con pseudoartrosis en el sitio de fractura de huesos largos
- Mayor de 18 años y menor de 60 años
- Fractura sin callo radiológico a los 6 meses y ausencia de reacción hipertrófica ósea.
- Sin infección en el sitio de la cirugía
- Ser capaz y estar dispuesto a participar en el estudio.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Evidencia de malignidad
- Embarazo o lactancia
- Paciente positivo por serología o PCR para infección por VIH, hepatitis B o C el paciente con fractura acompañada como fractura de cadera que no pudo soportar peso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: célula madre mesenquimatosa
las células madre extraídas de la médula ósea ilíaca con centrífuga y el método ficoll, luego se implantan en un andamio 3-D de colágeno con BMP-2 y se colocan en el sitio de no unión mediante abordaje quirúrgico bajo anestesia general o raquídea, según lo considere apropiado el anestesista.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Unión clínica y radiológica de 1 mes a 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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pacientes que reciben células madre mesenquimales dentro de un andamio de ingeniería de tejido 3-D que desarrollan un callo parcial o completo en 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses evalúan con rayos X estándar
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad de la inyección de células madre mesenquimales en fracturas sin unión. Seguimiento para revelar cualquier efecto adverso significativo inmediato o tardío (infección, malignidad, reacción alérgica local o sistémica)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: mohammad taghi peivandi, MD, Emdadi Kamyab Hospital
- Director de estudio: amin razi, MD, Emdadi Kamyab Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 910359
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