Оценка лечения несращения переломов длинных костей нижних конечностей (бедренной и большеберцовой кости) с использованием мононуклеарных стволовых клеток из крыла подвздошной кости в трехмерном тканеинженерном каркасе
Поскольку частота несращения длинных костей нижних конечностей, особенно голени, за последние два десятилетия из-за недоедания, курения и других факторов риска увеличилась, многие пациенты в нашей стране страдают от несращения. С другой стороны, кажется, что использование мезенхимальных стволовых клеток может снизить скорость сращения. Также для лучшего результата мы использовали мезенхимальные стволовые клетки с BMP2 в коллагеновом каркасе. Коллаген обладает остеокондуктивным эффектом, а BMP2 и стволовые клетки обладают остеоиндуктивным эффектом, поэтому эта комбинация полезна для заполнения пробелов в месте отсутствия сращения и раздражает скорость сращения.
Мезенхимальные стволовые клетки, полученные из костного мозга подвздошной кости после центрифугирования с применением фиколла. Затем исследователи будут ежемесячно проводить рентгенографию пациента и оценивать объем костной мозоли и клиническое соединение, а также любые побочные эффекты этого лечения. Клиническое сращение считается облегчающим боль в месте, где нет сращения, и стабильным при осмотре.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: mohammad taghi peivandi, MD
- Номер телефона: +989153143691
- Электронная почта: peivandimt@mums.ac.ir
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amin razi, MD
- Номер телефона: +989153118713
- Электронная почта: aminra61@gmail.com
Места учебы
-
-
Khorasan
-
Mashhad, Khorasan, Иран, Исламская Республика
- Рекрутинг
- Emdai Kamyab Hospital
-
Контакт:
- mohammad taghi peivandi, MD
- Номер телефона: 989153143691
- Электронная почта: peivandimt@mums.ac.ir
-
Контакт:
- amin razi, MD
- Номер телефона: 989153118713
- Электронная почта: aminra61@gmail.com
-
Главный следователь:
- bibi fatemeh kalalinia, PHD
-
Главный следователь:
- hosein hoseinkhani, PHD
-
Главный следователь:
- sara amel farzad, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Каждый пациент с несращением в месте перелома длинных костей
- Возраст старше 18 и моложе 60 лет
- Перелом без радиологической костной мозоли через 6 месяцев и отсутствие какой-либо реакции гипертрофии кости.
- Нет инфекции в месте операции
- Иметь возможность и желание участвовать в исследовании
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Доказательства злокачественности
- Беременность или кормление грудью
- Положительный результат серологического анализа или ПЦР на ВИЧ, инфекцию гепатита В или С. Пациент с сопутствующим переломом, например, переломом шейки бедра, который не может нести вес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: мезенхимальная стволовая клетка
стволовые клетки, извлеченные из костного мозга подвздошной кости с помощью центрифуги и метода фиколла, затем имплантируют в коллагеновый трехмерный каркас с BMP-2 и помещают в несращенное место хирургическим доступом под общей или спинальной анестезией по усмотрению анестезиолога.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клинико-рентгенологический союз в возрасте от 1 до 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
пациенты, получающие мезенхимальные стволовые клетки в рамках трехмерной тканевой инженерии, у которых развивается частичная или полная костная мозоль через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев, оцениваются с помощью стандартной рентгенографии
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность инъекции мезенхимальных стволовых клеток при несросшихся переломах. Последующее наблюдение для выявления каких-либо существенных немедленных или поздних побочных эффектов (инфекция, злокачественное новообразование, местная или системная аллергическая реакция)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: mohammad taghi peivandi, MD, Emdadi Kamyab Hospital
- Директор по исследованиям: amin razi, MD, Emdadi Kamyab Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 910359
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Несращение перелома
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство