Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af behandlingen af ​​nonunion af lange knoglebrud i nedre ekstremiteter (lårben og skinneben) ved hjælp af mononukleære stamceller fra iliaca-vingen i et 3-D vævsfremstillet stillads

8. oktober 2013 opdateret af: mohammad taghi peivandi, Emdadi Kamyab Hospital

Fordi frekvensen af ​​manglende forening af lange knogler i underekstremiteterne, især i skinnebenet i dette to sidste årti på grund af underernæring og rygning og andre risikofaktorer, blev øget, lider så mange patienter i vores land af manglende forening. På den anden side ser det ud til, at brugen af ​​de mesenkymale stamceller kan irritere foreningsraten. For bedre resultat brugte vi også de mesenkymale stamceller med BMP2 i kollagen stillads. Kollagenet har en osteokonduktiv effekt, og BMP2 og stamceller har en osteoinduktiv effekt, og derfor er denne kombination nyttig til at udfylde hullet i det ikke-foreningssted og irritere foreningshastigheden.

Mesenkymal stamcelle afledt af iliac knoglemarv efter centrifugering med ficoll procedure. Derefter vil efterforskerne følge patienten med månedlig radiografi og evaluere callusvolumen og klinisk forening og eventuelle bivirkninger af denne behandling. Klinisk forening overveje at lindre smerter i ikke-union site og være stabil i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
    • Khorasan
      • Mashhad, Khorasan, Iran, Islamisk Republik
        • Rekruttering
        • Emdai Kamyab Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • bibi fatemeh kalalinia, PHD
        • Ledende efterforsker:
          • hosein hoseinkhani, PHD
        • Ledende efterforsker:
          • sara amel farzad, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hver patient med manglende forening på stedet for lange knoglebrud
  • Alder over 18 og under 60 år
  • Fraktur uden radiologisk callus efter 6 måneder og fravær af nogen hypertrofisk knoglereaktion.
  • Ingen infektion på operationsstedet
  • Kunne og have lyst til at deltage i undersøgelsen
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på malignitet
  • Graviditet eller amning
  • Patient positiv af serologi eller PCR for HIV, hepatitis B eller C infektion patienten med ledsaget fraktur såsom hoftebrud, der ikke kunne bære vægt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: mesenkymal stamcelle
stamceller drevet fra hoftebensknoglemarv med centrifuge- og ficoll-metoden implanteres derefter i kollagenisk 3D-stillads med BMP-2 og anbringes på et ikke-unionssted ved kirurgisk tilgang under generel eller spinal anæstesi, som anæstesilægen skønner passende.
Genetisk: kirurgisk behandling af manglende forening med mesenkymale stamceller med BMP2 i et 3-D vævsmanipuleret stillads

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk og radiologisk forening efter 1 måned til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
patienter, der modtager mesenkymale stamceller i et 3-D vævsmanipuleret stillads, der udvikler en delvis eller fuldstændig callus efter 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder, evalueres med standard røntgenstråler
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed ved injektion af mesenkymale stamceller i ikke-unionsfrakturer. Opfølgning for at afsløre væsentlige øjeblikkelige eller sene bivirkninger (infektion, malignitet, lokal eller systemisk allergisk reaktion)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emdadi Kamyab Hospital

Samarbejdspartnere

National Taiwan University of Science and Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: mohammad taghi peivandi, MD, Emdadi Kamyab Hospital
  • Studieleder: amin razi, MD, Emdadi Kamyab Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

9. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 910359

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke forening af brud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner