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Valutazione del trattamento del mancato consolidamento delle fratture delle ossa lunghe degli arti inferiori (femore e tibia) utilizzando cellule staminali mononucleari dall'ala iliaca all'interno di un'impalcatura di ingegneria tissutale 3-D

8 ottobre 2013 aggiornato da: mohammad taghi peivandi, Emdadi Kamyab Hospital

Poiché il tasso di mancato consolidamento delle ossa lunghe negli arti inferiori, specialmente nella tibia, negli ultimi due decenni a causa della malnutrizione, del fumo e di altri fattori di rischio è aumentato, così tanti pazienti nel nostro paese soffrono di mancato consolidamento. D'altra parte sembra che l'uso delle cellule staminali mesenchimali possa irritare il tasso di consolidazione. Anche per un risultato migliore abbiamo utilizzato le cellule staminali mesenchimali con BMP2 in impalcatura collagenica. Il collagene ha un effetto osteoconduttivo e la BMP2 e le cellule staminali hanno un effetto osteoinduttivo quindi questa combinazione è utile per colmare il vuoto nel sito di non unione e irritare il tasso di unione.

Cellula staminale mesenchimale derivata da midollo osseo iliaco dopo centrifugazione con procedura ficoll. Quindi gli investigatori seguiranno il paziente con radiografie mensili e valuteranno il volume del callo e l'unione clinica e qualsiasi effetto collaterale di questo trattamento. L'unione clinica considera di alleviare il dolore nel sito di mancata unione e di essere stabile all'esame.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
    • Khorasan
      • Mashhad, Khorasan, Iran (Repubblica Islamica del
        • Reclutamento
        • Emdai Kamyab Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • bibi fatemeh kalalinia, PHD
        • Investigatore principale:
          • hosein hoseinkhani, PHD
        • Investigatore principale:
          • sara amel farzad, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ogni paziente con mancato consolidamento nel sito di frattura delle ossa lunghe
  • Età superiore a 18 anni e inferiore a 60 anni
  • Frattura senza callo radiologico dopo 6 mesi e assenza di qualsiasi reazione ossea ipertrofica.
  • Nessuna infezione nel sito dell'intervento
  • Essere in grado e disposti a partecipare allo studio
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malignità
  • Gravidanza o allattamento
  • Paziente positivo mediante sierologia o PCR per infezione da HIV, epatite B o C il paziente con frattura accompagnata come frattura dell'anca che non poteva sostenere il peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: cellula staminale mesenchimale
cellule staminali guidate dal midollo osseo iliaco con centrifuga e metodo ficoll, quindi impiantate in un'impalcatura 3-D collagenica con BMP-2 e poste nel sito di non unione mediante approccio chirurgico in anestesia generale o spinale come ritenuto appropriato dall'anestesista.
Genetico: trattamento chirurgico della mancata unione con cellule staminali mesenchimali con BMP2 all'interno di un'impalcatura di ingegneria tissutale 3-D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
unione clinica e radiologica da 1 mese a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
pazienti che ricevono cellule staminali mesenchimali all'interno di uno scaffold di ingegneria tissutale 3-D che sviluppano un callo parziale o completo a 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi valutati con raggi X standard
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza dell'iniezione di cellule staminali mesenchimali nelle fratture mancate di consolidazione. Follow-up per rivelare eventuali effetti avversi immediati o tardivi significativi (infezione, tumore maligno, reazione allergica locale o sistemica)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emdadi Kamyab Hospital

Collaboratori

National Taiwan University of Science and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: mohammad taghi peivandi, MD, Emdadi Kamyab Hospital
  • Direttore dello studio: amin razi, MD, Emdadi Kamyab Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

9 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 910359

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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