アセトアミノフェンと比較した Tinospora Crispa 抽出製品の有効性と安全性の研究
2015年3月10日 更新者：Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D、Chulalongkorn University
仮説: Tinospora Crispa 抽出製品は、アセトアミノフェンと同様に発熱を軽減することができます。
この研究は、アセトアミノフェンと比較した Tinospora Crispa 抽出製品の有効性と安全性を調査することを目的としています。 この研究には、感染症の兆候がなく体温が37.8～38.5の患者計96人が登録される。 患者はランダムに 3 つのグループに分けられます。第 1 グループはアセトアミノフェン 1000 mg を 6 時間ごとに投与され、第 2 グループは Tinospora Crispa 抽出製品 2000 mg を 1 日 2 回投与され、第 3 グループはプラセボを 1 日 2 回投与されます。
調査の概要
詳細な説明
各グループの患者は、ベースライン（登録時）および試験物質の投与後 1、2、4、6、8、24 時間後に体温をモニタリングされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10330
- Pornanong Aramwit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上
- 体温が37.8～38.5の間
- 体重40kg以上100kg以下
- 肝臓酵素が正常値の2倍を超えないこと
- 研究プロトコルに準拠できる
除外基準:
- 試験した化合物に対するアレルギー歴がある
- URI によるものではなく、他の原因による発熱
- 登録前の2週間以内に漢方薬を服用していること
- 医師は何らかの理由で被験者の参加を取り下げることを決定する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アセトアミノフェン
発熱時にはアセトアミノフェンを4～6時間ごとに1000mg投与
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実験的：Tinospora Crispa エキス製品
Tinospora Crispa 抽出錠剤は、発熱時に 4 ～ 6 時間ごとに 500 mg を投与します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
発熱時にはプラセボ 2 錠を 4 時間ごとに投与します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体温
時間枠：1、2、3、4、6、8、12、24時間後の体温のベースラインからの変化
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1、2、3、4、6、8、12、24時間後の体温のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の数: 下痢、肝酵素の上昇、クレアチニンの上昇
時間枠：参加者は入院期間中（24時間）追跡されます。
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肝臓と腎臓の機能はランダムに評価されます。
軟便の参加者の数が記録されます。
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参加者は入院期間中（24時間）追跡されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月10日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。