Studie av effektivitet och säkerhet för Tinospora Crispa-extraktprodukt jämfört med acetaminophen
10 mars 2015 uppdaterad av: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Hypotes: Tinospora Crispa-extrakt Produkten kan minska pyretic som liknar acetaminophen.
Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten hos Tinospora Crispa-extraktprodukten jämfört med paracetamol. Totalt 96 patienter med kroppstemperatur mellan 37,8-38,5 utan några tecken på infektioner kommer att inkluderas i denna studie. Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i 3 grupper: Den första gruppen kommer att få paracetamol 1000 mg var 6:e timme, den andra gruppen kommer att få Tinospora Crispa-extraktprodukt 2000 mg två gånger dagligen och den tredje gruppen kommer att få placebo två gånger dagligen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter i varje grupp kommer att övervakas med avseende på kroppstemperatur vid baslinjen (vid tidpunkten för inskrivningen) och 1, 2, 4, 6, 8, 24 timmar efter att de fått det testade materialet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Pornanong Aramwit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Kroppstemperatur mellan 37,8-38,5
- Kroppsvikt inte mindre än 40 kg men inte över 100 kg
- Leverenzymer överstiger inte 2 gånger normalvärdet
- Kan följa studieprotokoll
Exklusions kriterier:
- Har allergisk historia av några testade föreningar
- Feber av andra orsaker, inte av URI
- Ta eventuella växtbaserade läkemedel under 2 veckor före inskrivningen
- Läkare beslutar att dra tillbaka försökspersonerna med några skäl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Paracetamol
Acetaminophen administrera 1000 mg var 4-6:e timme när feber förekommer
|
|
|
Experimentell: Tinospora Crispa-extraktprodukt
Tinospora Crispa-extrakt tablett administrera 500 mg var 4-6:e timme vid feber
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo 2 tabletter kommer att administreras var 4:e timme vid feber
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kroppstemperatur
Tidsram: Ändring från baslinjen i temperatur vid 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar
|
Ändring från baslinjen i temperatur vid 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar: diarré, förhöjt leverenzym och förhöjt kreatinin
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen (24 timmar)
|
Lever- och njurfunktion kommer att utvärderas slumpmässigt.
Antal deltagare med mjuk pall kommer att registreras.
|
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen (24 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
9 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0156
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAvslutadAstma | Allergisk rinitFörenta staterna