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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des Tinospora-Crispa-Extraktprodukts im Vergleich zu Paracetamol

10. März 2015 aktualisiert von: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University

Hypothese: Das Tinospora-Crispa-Extrakt-Produkt kann ähnlich wie Paracetamol Fieber reduzieren.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Tinospora-Crispa-Extraktprodukts im Vergleich zu Paracetamol zu untersuchen. Insgesamt werden 96 Patienten mit einer Körpertemperatur zwischen 37,8 und 38,5 °C ohne Anzeichen einer Infektion in diese Studie aufgenommen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt: Die erste Gruppe erhält alle 6 Stunden 1000 mg Paracetamol, die zweite Gruppe erhält zweimal täglich 2000 mg Tinospora Crispa-Extraktprodukt und die dritte Gruppe erhält zweimal täglich ein Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Körpertemperatur der Patienten in jeder Gruppe wird zu Studienbeginn (zum Zeitpunkt der Aufnahme) und 1, 2, 4, 6, 8, 24 Stunden nach Erhalt des getesteten Materials überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Pornanong Aramwit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre alt
  • Körpertemperatur zwischen 37,8 und 38,5
  • Körpergewicht nicht unter 40 kg, jedoch nicht über 100 kg
  • Leberenzyme überschreiten nicht das Zweifache des Normalwerts
  • Kann das Studienprotokoll einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine allergische Vorgeschichte gegen getestete Verbindungen
  • Fieber durch andere Ursachen, nicht durch URI
  • Nehmen Sie 2 Wochen vor der Einschreibung pflanzliche Arzneimittel ein
  • Ärzte beschließen, die Probanden aus beliebigen Gründen zurückzuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Paracetamol
Bei Fieber werden alle 4–6 Stunden 1000 mg Acetaminophen verabreicht
Arzneimittel: Paracetamol
Experimental: Tinospora Crispa-Extrakt-Produkt
Tinospora Crispa-Extrakt-Tabletten werden bei Fieber alle 4–6 Stunden in einer Dosierung von 500 mg verabreicht
Arzneimittel: Tinospora Crispa-Extrakt-Produkt
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 2 Tabletten werden alle 4 Stunden verabreicht, wenn Fieber auftritt
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körpertemperatur
Zeitfenster: Änderung der Temperatur gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden
Änderung der Temperatur gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse: Durchfall, erhöhte Leberenzyme und erhöhtes Kreatinin
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (24 Stunden) beobachtet.
Leber- und Nierenfunktion werden nach dem Zufallsprinzip bewertet. Die Anzahl der Teilnehmer mit weichem Stuhl wird erfasst.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (24 Stunden) beobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0156

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