Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektivitet og sikkerhet til Tinospora Crispa-ekstraktprodukt sammenlignet med acetaminophen

10. mars 2015 oppdatert av: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University

Hypotese: Tinospora Crispa-ekstrakt Produktet kan redusere pyretiske egenskaper som ligner på paracetamol.

Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Tinospora Crispa-ekstraktproduktet sammenlignet med paracetamol. Totalt 96 pasienter med kroppstemperatur mellom 37,8-38,5 uten tegn til infeksjoner vil bli registrert i denne studien. Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i 3 grupper: Den første gruppen vil få acetaminophen 1000 mg hver 6. time, den andre gruppen vil få Tinospora Crispa-ekstraktprodukt 2000 mg to ganger daglig og den tredje gruppen vil få placebo to ganger daglig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter i hver gruppe vil bli overvåket for kroppstemperatur ved baseline (ved registreringstidspunktet) og 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer etter å ha mottatt det testede materialet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Pornanong Aramwit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Kroppstemperatur mellom 37,8-38,5
  • Kroppsvekt ikke mindre enn 40 kg, men ikke over 100 kg
  • Leverenzymer overstiger ikke 2 ganger normalverdi
  • Kan overholde studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Har allergisk historie med noen testede forbindelser
  • Feber av andre årsaker, ikke av URI
  • Ta urtemedisiner i løpet av 2 uker før påmelding
  • Leger bestemmer seg for å trekke fagene med en hvilken som helst grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Paracetamol
Acetaminophen administrere 1000 mg hver 4-6 timer når feber er presentert
Legemiddel: Paracetamol
Eksperimentell: Tinospora Crispa-ekstraktprodukt
Tinospora Crispa-ekstrakt tablett gis 500 mg hver 4.-6. time ved feber
Legemiddel: Tinospora Crispa-ekstraktprodukt
Placebo komparator: Placebo
Placebo 2 tabletter vil bli administrert hver 4. time ved feber
Annen: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kroppstemperatur
Tidsramme: Endring fra baseline i temperatur ved 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer
Endring fra baseline i temperatur ved 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall bivirkninger: diaré, forhøyet leverenzym og forhøyet kreatinin
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet (24 timer)
Lever- og nyrefunksjonen vil bli tilfeldig evaluert. Antall deltakere med myk avføring vil bli registrert.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet (24 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chulalongkorn University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0156

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere