Studio sull'efficacia e sulla sicurezza del prodotto estratto da Tinospora Crispa rispetto al paracetamolo
10 marzo 2015 aggiornato da: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Ipotesi: Tinospora Crispa-extract Prodotto in grado di ridurre la febbre simile al paracetamolo.
Questo studio si propone di indagare l'efficacia e la sicurezza del prodotto estratto di Tinospora Crispa rispetto al paracetamolo. Verranno arruolati in questo studio un totale di 96 pazienti con temperatura corporea compresa tra 37,8 e 38,5 senza alcun segno di infezione. I pazienti saranno divisi casualmente in 3 gruppi: il primo gruppo riceverà paracetamolo 1000 mg ogni 6 ore, il secondo gruppo riceverà Tinospora Crispa-extract Product 2000 mg due volte al giorno e il terzo gruppo riceverà placebo due volte al giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti in ciascun gruppo saranno monitorati per la temperatura corporea al basale (al momento dell'arruolamento) ea 1, 2, 4, 6, 8, 24 ore dopo aver ricevuto il materiale testato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Pornanong Aramwit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore ai 18 anni
- Temperatura corporea tra 37,8 e 38,5
- Peso corporeo non inferiore a 40 kg ma non superiore a 100 kg
- Gli enzimi epatici non superano 2 volte il valore normale
- Può rispettare il protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- Avere una storia allergica di qualsiasi composto testato
- Febbre da altre cause, non da URI
- Prendi qualsiasi medicinale a base di erbe durante 2 settimane prima dell'iscrizione
- I medici decidono di ritirare i soggetti con qualsiasi motivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Acetaminofene
Paracetamolo somministrare 1000 mg ogni 4-6 ore quando si presenta la febbre
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Sperimentale: Prodotto con estratto di Tinospora Crispa
La compressa di estratto di Tinospora Crispa somministrare 500 mg ogni 4-6 ore quando si presenta la febbre
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Comparatore placebo: Placebo
Le compresse di placebo 2 verranno somministrate ogni 4 ore quando si presenta la febbre
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Temperatura corporea
Lasso di tempo: Variazione della temperatura rispetto al basale a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore
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Variazione della temperatura rispetto al basale a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi: diarrea, enzimi epatici elevati e creatinina elevata
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (24 ore)
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La funzionalità epatica e renale sarà valutata in modo casuale.
Verrà registrato il numero di partecipanti con feci molli.
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (24 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
9 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0156
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